浩鼎癌藥OBI-3424二期試驗停止收案 但未中止開發計畫

台湾浩鼎生技（4174）11日公告，董事会已通过决议，停止旗下抗癌新药OBI-3424二期临床试验收案；不过浩鼎强调，并未全面中止OBI-3424开发计划，与其他合作伙伴的临床试验合作计划仍将持续。

台湾浩鼎执行长王慧君强调，这项决议目的，在将有限资源聚焦于重点产品，以加速开发进度。她指出，OBI-3424除了即将喊停的二期实体肿瘤临床试验外，由美国西南肿瘤集团（Southwest Oncology Group，SWOG）主导的T细胞急性淋巴性白血病（T-ALL）及T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL) 第一/二期临床试验计划，仍在积极收案中。

该计划是由浩鼎提供OBI-3424试验用药并协助相关作业，由美国国家癌症研究所（NCI）赞助。浩鼎也与深圳艾欣达伟医药科技公司合作，正在中国大陆进行OBI-3424治疗肝细胞癌及急性淋巴性白血病的临床试验。

浩鼎研发长赖明添指出，OBI-3424一期临床试验已显示，具良好的安全性、耐受性。而于2021年起针对进行性实体肿瘤患者展开的OBI-3424二期人体临床试验，两年多来，已有29名肿瘤患者接受OBI-3424治疗，包含大肠直肠癌、胰脏腺癌及其他实体肿瘤病患，然而并未显现其对这些癌症的治疗潜力。公司经审慎评估后，决停止OBI-3424-001试验计划，并将所节省约新台币3亿元经费聚焦于其他的开发计划。

OBI-3424二期临床试验原计划收足62名病人，浩鼎强调，试验提前中止收案后，仍将依据临床试验计划书对试验病人提供应有照护，并依相关法规及「药品优良临床试验作业准则」(GCP)规定，处理试验药品。

浩鼎说明，OBI-3424为一首创前驱型小分子新药，会对有醛酮还原酶（AKR1C3）过量表现的癌细胞，选择性释出强效DNA烷基化剂，达到抗癌目的。浩鼎2017年获美国加州Threshold Pharmaceuticals公司授权，拥有OBI-3424中、港、澳、台、日、韩、新加坡、马来西亚、泰国、土耳其及印度以外的全球开发权利。OBI-3424 在2018年获美国食品药物管理局（ FDA）核准用于治疗急性淋巴性白血病（ALL）及肝细胞癌（HCC）的孤儿药资格。

深圳艾欣达伟医药科技公司拥有OBI-3424在中、港、澳、台、日、韩、新加坡、马来西亚、泰国、土耳其及印度等开发权利。另，双方依约共享相关试验数据与资料。