《生医股》资源聚焦 浩鼎抗癌药OBI-3424二期试验将停止收案

浩鼎执行长王慧君博士强调，这项决议目的，在将有限资源聚焦于重点产品，以加速开发进度。她指出，OBI-3424除了即将喊停的二期实体肿瘤临床试验外，由美国西南肿瘤集团(Southwest Oncology Group，SWOG)主导的T细胞急性淋巴性白血病（T-ALL）及T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL) 第一/二期临床试验计划，仍在积极收案中。该计划是由本公司提供OBI-3424试验用药并协助相关作业，由美国国家癌症研究所(NCI)赞助。浩鼎亦与深圳艾欣达伟医药科技有限公司合作，正于中国大陆进行OBI-3424治疗肝细胞癌及急性淋巴性白血病的临床试验。

浩鼎研发长赖明添博士指出，OBI-3424一期临床试验已显示，其具良好的安全性、耐受性。而于2021年起针对进行性实体肿瘤患者展开的OBI-3424二期人体临床试验，两年多来，已有29名肿瘤患者接受OBI-3424治疗，包含大肠直肠癌、胰脏腺癌及其他实体肿瘤病患，然而并未显现其对这些癌症的治疗潜力。公司经审慎评估后，决停止OBI-3424-001试验计划，并将所节省约新台币3亿元经费聚焦于其他的开发计划。

OBI-3424二期临床试验原计划收足62名病人，浩鼎强调，试验提前中止收案后，仍将依据临床试验计划书对试验病人提供应有照护，并依相关法规及「药品优良临床试验作业准则」(GCP)规定，处理试验药品。

OBI-3424为一首创前驱型小分子新药，会对有醛(酉同)还原(酉每)(AKR1C3)过量表现的癌细胞，选择性释出强效DNA烷基化剂，达到抗癌目的。浩鼎2017年获美国加州Threshold Pharmaceuticals公司授权，拥有OBI-3424中、港、澳、台、日、韩、新加坡、马来西亚、泰国、土耳其及印度以外的全球开发权利。OBI-3424 在107年获美国食品药物管理局(US FDA)核准用于治疗急性淋巴性白血病(ALL)及肝细胞癌(HCC)的孤儿药资格。

深圳艾欣达伟医药科技有限公司拥有OBI-3424在中、港、澳、台、日、韩、新加坡、马来西亚、泰国、土耳其及印度等开发权利。另，双方依约共享相关试验数据与资料。