泰福-KY：乳癌生物药TX05 拚明年Q2取药证

泰福-KY（6541）23日表示，已于美国时间3月22日与FDA，针对治疗乳癌生物相似药TX05进行送审上市药证前之Type4会议，结果反应正面，将力拚明年第二季取得药证。

TX05是泰福旗下第二个产品，其三期临床试验在今年二月解盲成功，泰福与FDA进行送审上市药证前之Type4会议，主要是确认将送FDA审查之药证文件的完整性，盼送审药证程序，一次到位。

泰福表示，治疗乳癌的生物相似药产品TX05（原厂参考药物：Herceptin），从研发开始的每个阶段，持续与FDA保持良好沟通，而在今年二月所公布的三期临床试验主要疗效分析结果，数据令人非常满意。在3/22会议中，由泰福所提交的临床数据总结，以及CMC（制药的化学，制造与控管）资料，FDA初步没有提出任何疑问，给予正面反馈，这也让泰福团队受到鼓舞，对于顺利申请药证，充满信心。今年二月公布的TX05三期临床试验主要疗效分析结果，TX05与原厂参考药Herceptin在受试者术后病理完全反应pCR之比值为1.0783，其95％信赖区间完全位于FDA之要求范围（0.755至1.325），达到主要疗效指标。泰福表示，预计今年年中向FDA正式申请药证，明年第二季取得上市许可，第三季销售。就2019年美国市场来看，TX05市场规模为30亿美元。法人预估TX05上市后的第三年，可取得7～10％的市场份额。董事长赵宇天指出，泰福生物药物产品发展之基础已经打稳，包括细胞株发展，制程发展，GMP制造等CMC条件具备完善，而这项基础是所有药物发展，无论是生物相似药或是生物新药等所必备的条件，再加上团队熟悉FDA法规及药品销售等，未来将可进行多元化发展。另一项有利于泰福打入美国市场的条件是，美国总统拜登延续前总统川普之路线，强化「美国制造」政策，这也让早已在美国打下基础泰福生，具有更好的利基点。