《生医股》杏辉年获利拚持平 杏国胰脏癌新药全球三期临床明年完成

杏辉(1734)下午举行集团联合法说会，董事长李志文表示，集团粗估2020年总体成绩接近前一年水准，其中台湾杏辉的获利维持2019年水准，子公司杏国(4192)研发中治疗胰脏癌新药SB05PC全球多国多中心三期临床试验预计于2021年第三季完成期末结案，分析报告有机会在第四季可以提出。集团的布局均依照计划推动，李志文对于2021年台湾部分的高成长深具信心，而杏国未来因应SB05PC上市的生产供应及业务推动，陆续启动设备投资所需的资金投入，杏辉仍将保持一贯支持杏国的态度。

杏国研发中治疗胰脏癌新药SB05PC(EndoTAG-1)全球多国多中心三期临床试验，于今年8月11日公告SB05PC全球三期临床试验期中分析(Interim Analysis，简称IA)结果，独立资料监察委员会(Data Monitoring Committee，DMC)未提及安全性问题并建议无需修改计划书，依原计划继续执行本临床试验。而SB05PC全球三期临床试验已于今年7月30日达到218例的总目标收案病患数，杏国将按独立资料监察委员会建议完成SB05PC全球三期临床试验，预计2021年执行完成，大约第三季会完成期末结案，分析报告有机会在第四季可以提出，后续按新药上市申批流程送件申请。

SB05PC全球三期临床试验计划主要是针对使用FOLFIRINOX化疗组套治疗失败后之二线用药市场，在美国、台湾、法国、匈牙利、南韩、俄罗斯、以色列等七国执行三期临床试验。FOLFIRINOX在全球已成为治疗胰脏癌主流用药趋势，杏国布局美、欧、亚主要使用FOLFIRINOX国家，有利于未来上市推广。李志文认为，以台湾执行国际临床，这是很具有挑战，虽然临床试验结果需要到2021年底才会知道，杏国对结果期待但审慎乐观。

对于台湾杏辉今年下半年产品效期问题，李志文表示这次事件对杏辉是一个敦促的机会，同时也是转机。杏辉团队进行了组织改造，建立明确的权责系统，扩增品管人力，落实人员的训练与考核。外部也增设品质委员会，并且不惜成本投资软硬体的汰旧换新，架构严谨的生产管理及品质管控系统。此外，也聘请外部品质机构定期查核生产品质及流程，从内而外务必以踏实作法维护杏辉品质的信心。杏辉也已在11月通过卫福部MP系统查核，展延制造许可至民国111年。