杏辉旗下杏国SB05PC胰脏癌新药 全球三期临床估2021年完成

杏辉医药集团董事长李志文。(图/杏辉提供)

记者姚惠茹台北报导

杏辉(1734)今(29)日举行法说会,董事长李志文表示,杏辉估今年总体成绩接近2018年水准,其中台湾杏辉获利则维持2019年水准,公司杏国新药(4192)胰脏癌新药SB05PC全球多国中心三期临床试验,预计2021年第3季完成期末结案,第4季可望提出分析报告。

对于台湾杏辉今年下半年产品效期问题,李志文表示,这次事件对杏辉是一个敦促的机会,同时也是转机,杏辉团队对此进行组织改造,建立明确的权责系统,扩增品管人力,落实人员训练考核

李志文指出,内部也增设品质委员会,并且不惜成本投资软硬体的汰旧换新架构严谨的生产管理及品质管控系统,也聘请外部品质机构定期查核生产品质及流程,从内而外务必以踏实作法维护杏辉品质的信心,并在11月通过卫福部GMP系统查核,展延制造许可至2022年。

李志文分享,杏国胰脏癌新药SB05PC(EndoTAG-1)全球多国多中心三期临床试验,今年8月公告SB05PC全球三期临床试验期中分析(Interim Analysis,IA)结果,独立资料监察委员会(Data Monitoring Committee,DMC)未提及安全性问题,依原计划继续执行临床试验。

李志文说明,SB05PC全球三期临床试验,今年7月30日达到218例的总目标收案病患数,杏国将按独立资料监察委员会建议完成SB05PC全球三期临床试验,预计2021年执行完成,大约第3季会完成期末结案,并有机会在第4季提出分析报告,后续按新药上市申批流程送件申请。

李志文进一步说明,SB05PC全球三期临床试验计划,主要是针对使用FOLFIRINOX化疗组套治疗失败后的二线用药市场,目前已在美国、台湾、法国匈牙利南韩俄罗斯以色列七国执行三期临床试验。

李志文补充,FOLFIRINOX在全球已成为治疗胰脏癌主流用药趋势,杏国布局美、欧、亚主要使用FOLFIRINOX国家,有利于未来上市推广,而以台湾执行国际临床,这是很具有挑战,虽然临床试验结果需要到2021年底才会知道,杏国对结果期待但审慎乐观。

李志文强调,杏国在不同国家采取不同策略,像是在全球胰脏癌病患人数最多的中国大陆,SB05PC申请胰脏癌一线用药,已取得中国国家药品监督管理局(NMPA)许可,获准在中国大陆执行三期人体临床试验,目前已有数家国外厂商积极争取授权,公司谨慎评估中。