杏国SB05PC胰脏癌新药 美国启动收案 力拚上市加速

杏国新药（4192）SB05PC全球胰脏癌三期人体临床试验，在美国完成首位受试者收案。目前SB05PC共于七个国家获准执行三期临床试验，杏国预期，美国临床向前跨步，有利各国后续推广，期待下半年进行期中分析。

美国居全球新药产业领先地位，2018年核准上市新药数量创下历史新高，且近年获批新药以癌症及罕见疾病用药居多。杏国表示， SB05PC已取得美国食品药品监督管理局（FDA）的胰脏癌孤儿药认证资格（ODD），在完成首位受试者收案后，将可加速SB05PC收案，尽速推动在美国上市。

胰脏癌是公认「癌中之王」，根据世界卫生组织（WHO）统计，美国是全球胰脏癌新增病患及死亡人数第二高的国家，均仅次于中国。2018年美国新增胰脏癌病患约有5万人，胰脏癌在癌症发生率中排名第十一，然而2018年胰脏癌死亡人数约4.5万人，高居癌症死因的第二大。在美国，胰脏癌死亡人数持续攀升，亦亟需突破胰脏癌的治疗。

杏国表示，SB05PC重点布局胰脏癌发生率相对高、病患拥有高度经济能力的欧美地区，可创造更高的市场价值。全球对胰脏癌新药需求若渴，胰脏癌市场预期庞大，根据Market Research Engine报告指出，2021年全球胰脏癌市场将成长至130亿美元。

胰脏癌的现有药物仍无法有效提升整体存活率，是严重未被满足的医疗需求（unmet medical need），目前胰脏癌有许多临床研究正在进行中。FOLFIRINOX是目前胰脏癌治疗整体存活率最长的一线药物，近年已蔚为主流药物，SB05PC是针对胰脏癌患者使用FOLFIRINOX一线治疗失败后之主要二线用药，合并治疗后约可延长整体存活期达13.7个月，优于现有药品表现。

SB05PC已通过美国、台湾、法国、匈牙利、南韩、俄罗斯、以色列等七国核准执行三期临床试验，并分别取得欧洲药品管理局（EMA）及美国FDA的胰脏癌孤儿药认证资格（ODD），且于去年初申请突破性治疗（Breakthrough Designation）认定。