财讯双周刊／抢先掀开新药股底牌　看谁赢面大？

文／杨淑慧

打牌没掀底牌前，难断胜负；新药开发也一样，没拿到药证前，人人都有机会筑梦。目前台湾已有两种新药申请上市许可，而这一关，将考验台湾生技股长期发展的「钱景」，是继续飙涨？还是打回原形？

去年6月，美国那斯达克生技指数（ＮＢＩ）率先创下十二年新高，尔后虽有回档，但今年以来的涨幅仍然超过三成（至8月中旬），生技投资热已是全球趋势。

然而，美国生技产业是成熟的，台湾资本市场对生技族群却仍陌生，主要在于台湾过去没有成功通过临床试验的经验，所以很难让投资人相信台湾能从头（发现新成分）到尾（通过审核上市销售）做出一颗「Made in Twain」的新药，因此担忧新药公司只是黄粱一梦，梦醒后，恐怕财富尽失。

这种隐忧或许即将改观。目前台湾已经有两种新药先后送出ＮＤＡ（新药上市许可），分别是宝龄富锦的肾脏病新药Nephoxil（拿百磷），以及太景的抗药性细菌感染新药奈诺沙星，这代表过去蓄积十余年的研发能量陆续收成，也是台湾走上国际新药舞台的重要里程碑。

接下来就是等着「掀底牌」，不管谁抢下「头香」，都会是台湾之光。推估其审查时程，慢则2015年、快则一四年，就会见真章。

宝龄「拿百磷」最被看好太景新药若过关　两岸通吃

宝龄的「拿百磷」主要是治疗洗肾病患易引发死亡威胁的「高血磷症」，已陆续向台湾、日本、美国、欧洲等药监机关送件申请药证。

业界人士分析，根据Keryx的三期临床结果显示，该款新药不但能有效控制洗肾病患血液中的磷含量，甚至可降低肾性贫血的出现。

若以美国ＦＤＡ（食品药物管理局）审核药证重视「安全性」、「需求性」与「替代性」来看，拿百磷比目前使用的磷结合剂，对人体更为健康，且成本较低廉，可大幅降低政府每年支付洗肾透析相关的庞大医疗费用，故一般认为， 宝龄取得药证的机率很高。

不过，拿百磷使用的新药成分「柠檬酸铁」被国外媒体质疑不具有创新化合物地位（New Chemical Entity，简称ＮＣＥ），倘若ＦＤＡ认为它非ＮＣＥ，就属于老药新用，那么即使取得上市药证，也不会再多给额外五年的市场独占权，那么这款药将很快面临学名药的市场竞争；换句话，原本觊觎的庞大商机恐怕将打折扣。

美国阿玛林（Amarin）药厂的降胆固醇新药Vascepa，也曾遭遇ＮＣＥ的认定争议，最后ＦＤＡ仍没有给予其ＮＣＥ地位。因此当Vascepa在去年第三季取得ＦＤＡ上市许可后，阿玛林的股价并没有出现庆祝行情，反而从十五美元高点下滑至目前的6美元附近。

当初Vascepa在三期临床的结果不错，被视为足可挑战当时葛兰素旗下的Lovaza（一年销售逾九亿美元），激励Vascepa股价曾在一年内大涨九倍，从2美元涨到最高近二十美元，而在传出ＮＣＥ争议后，股价表现已不复强势。

回头来看，宝龄合作伙伴Keryx的股价表现，似乎尚未受到ＮＣＥ地位存疑的影响，但8月8日向ＦＤＡ送件申请当日，股价已是闻利多不动，后续应再持续追踪观察。（本文节录自432期财讯双周刊）