理财周刊/蛋白质药厂新商机大饼谁吃?

全球蛋白质新药产能不足,至2020年逾九成蛋白质药专利过期,吸引全球药厂抢进盖厂;随着美、中祭出医改政策,台湾药厂抢食代工大饼

文.陈怡婷 图.郑暐琪

说到蛋白质药厂,就要话说从头!今年起,有许多畅销药纷纷到期,抗体药物市场版图将开启新大陆,在亚洲欧洲、美国等国家纷纷从医改政策及产业支持双管齐下推动抗体药物。未来十年,单抗药物开发将成为一股显学风潮!根据数据显示,去(2013)年全球前十大畅销药物排名当中,单抗药物就囊括六项之多,而这六个药合计年销售额达506.24亿美金,对台湾生技产业来说根本就是天文数字

神奇子弹与单抗药物

而单抗药物被生物学家称为「神奇子弹」,因单株抗体只会针对一种抗原反应,专一性高、敏感度强,可以精确个别解读某个基因标靶,加上开发技术不断突破,已成为近年成长最快速的生技药品,未来十年内趋势都不会改变。不过,专利抗体药物普遍高价,生物制剂的价格一般是传统化学治疗药物价格的二十倍,甚至有治疗一年费用高达四十万美元,高单价与高毛利自然吸引越来越多厂商投入开发。因此,各国在面临医疗支出负荷日渐沉重之时,政府寻求医疗改革,支持医院采购原料药,鼓励本国药业投入开发,单抗生物相似药(Biosimilar)应运而生。而提到抗体药物,就会听到蛋白质药、生物制药以及糖分子等名词,钻石生技基金创投协理宋豪麟表示,其实这些都是蛋白质药物家族,若是依分子量大小或纯化程度区分。大概可分为但蛋白质-抗体-糖分子。有别于目前传统药物采化学合成方式制造,依据FDA定义,凡由活的生物体所制造或衍生出的产品,可以使用在治疗、诊断或疾病预防,都可称为生物制剂。

专利完整性决定投资标的价值

宋豪麟指出,相较于小分子药物,蛋白质药物的开发重视专利完整性与专利布局。蛋白质药品开发困难度比化学分子高,唯有越完整的专利保护,投资标的的价值才能获得保障;就算其所开发的蛋白质药物本身失败,衍生出来的相关修饰技术与平台,未来仍有应用于其他标的机会。其次,以现在的生物技术,在各研究机构与大学实验室做出小量蛋白质药都已非难事,然而,进到量产放大的制程开发问题上,就常成为难以克服的关键!因此,宋豪麟也建议读者在投资蛋白质药时,也要重视CMC(化学制造管制),这是多人忽略,却又是关键的一环。

由于开发蛋白质新药非常困难,因此生物相似药(Biosimilar)成为许多厂商觊觎的目标,在各国医疗支出财力吃紧之际,更积极寻求更低价的生物相似药,相信生物相似药市场会逐渐成重要的药品成长动力

宋豪麟指出,生物相似药领域未来趋势,很可能像大家所熟悉的半导体晶圆代工制程,未来是无止境的资本投入,而且是技术领先者瓜分市场!全球蛋白质药厂产能何以不足?因为蛋白质药进入门槛高,生物相似药开发相对于化学合成药困难!小分子药物专利到期后,只要再做一个几十人的动力实验,比对相等性后可以成为学名上市。而生技药品在2006年法规订定,专利到期后,由于无法证明蛋白质结构是否相似,临床实验必须全部重做,一样要经过动物及人体试验

其中生物大分子药做完临床一期后,可以直接进入临床三期,因为二期只是找出有效剂量,但原厂药物已知剂量。开发困难的地方其中一个原因是如何做各种比较性试验(分子结构比对、动物试验及临床试验)取得大量的原厂药品,并证明和原厂药物高度相似,取得原厂药物并比对,过程中将花费至少上亿。晟德董事长林荣锦也说过,相对于小分子药,生物药品「制程就等于产品」,一旦确定生产代工基地后,就不能再更换,因而永昕只要与客户确认长久合作关系后,也承诺客户不会再开发相同成分的生物相似药,以求相互保障。

亚洲第一家生物药CDMO公司:永昕

晟德(4123)转投资永昕(4726),成为国内第一家使用抛弃式制程的蛋白质药厂,以哺乳细胞培养和微生物细胞发酵为开发平台,目前已有50公升、200公升、500公升抛弃式直立搅拌不锈钢生物反应器,其2000公升哺乳细胞生物反应器产线,已于在今年初投产。由于采用抛弃式制程,可缩短产品开发的时间和费用,加速产品的开发和降低成本,并增加产能使用上之弹性。永昕的营运模式采用CDMO(生技药品委托开发业务与生技药品自有产品开发两者并行),以CDMO业务创造的现金流,打下稳定获利来源的基础,以支付自有产品开发的相关费用。CDMO委托生技药品开发业务包括CMC技术服务、新药开发服务、cGMP制造服务等。永昕的CDMO主要客户包括欧洲某大药厂、兴柜王浩鼎(4147)、东生华(8432)、新顺天(晟德旗下)等。其中,最大客户欧洲某大药厂已于今年四月支付里程金两千多万,第三季和第四季也会各有一笔里程金入帐,虽然目前合约仅到2016年送审IDN之前,但由于生物药品转单不易,法人看好未来双方在临床试验阶段及药品上市后,双方仍有继续合作机会的可能性;不过,来自浩鼎的治疗性乳癌疫苗OBI-821/822订单仅限于良床试验阶段,上市后是否能接到CMO(委托生产)订单则尚未确定;至于与东生华除了合约开发TuNEX生物相似药外,还有另一个生物相似药的CDMO订单……。(文未完)

【详细内容请参阅最新一期《理财周刊》第738期,尊重智慧财产权,如需转载请注明出处来源。】【提升理财力--理财课程资讯www.moneyedu.org.tw】