泰福生技新药今年第4季重新送件 明年第2季可望取得药证
泰福生技（6541）今（11）日举行线上法说会，执行长赵宇天表示，正处于重送FDA药证审核阶段的TX01，预计今年第4季重新送件，并预计在FDA六个月审查期后，明年第2季将可迎来美国药证，接着明年第3季就能上市销售。
赵宇天表示，旗下首个生物相似药产品TX01正处于重送FDA药证审核阶段，今年3月与FDA开会过后，一切都在掌握当中，预计今年第4季重新送件，明年第2季将可迎来美国药证，而已递件申请之加拿大药证也会同步取得，明年第3季就能上市销售，预期3年内销售额约4000万美元。
赵宇天指出，目前正在临床人体试验第三期，已收案完成的TX05，6月初已与FDA开会讨论CMC走向，预计明年第2季申请药证，2022年第2季取得药证，最快第3季就能上市销售，预估3年内销售额约1.3亿美元，并谈到虽然全球陷入新冠肺炎疫情冲击，不过对于泰福现阶段临床试验的影响不大。
至于产学合作的新冠肺炎疫苗，赵宇天说明，台湾泰福在6月中就能完成小型抗原生产，提供给奈力生医，进行奈米载体包覆，8月前可开始进行至少两种动物试验，而这次的计划是奈力生医和台大曾宇凤教授合作，以电脑演算找出SARS-CoV-2 棘蛋白上最有潜力产出具中和能力的抗原蛋白片段，结合具免疫刺激特性的奈米载体，设计出以特定抗原为主的新颖新冠疫苗。
赵宇天补充，泰福生技是利用基因重组优化并结合抗原片段后，以微生物生产平台进行试产，短期先提供小量抗原，而未来泰福也有能力和经验投入产品优化及量产，这项疫苗未来主要市场会在美国，也计划在美国生产，而泰福已在美国奠定生产基地，占有地利之便。
赵宇天强调，美国政府目前积极推动使用美国制造的产品，泰福眼光长远、洞烛先机，早已在美国打下基础，而在政府鼓励，民间乐意使用美国制造产品的推波助澜之下，美国制造已成势必发展的趋势，将使得泰福产品更具有竞争力，泰福有信心TX01及TX05，可以按照时程达成目标。