《生医股》泰福TX01今年Q4重送件、明年Q2可望拿药证

泰福生技(6541)下午举行线上法说会，执行长赵宇天说，旗下首个生物相似药产品TX01(原厂参考药物Neupogen)正处于重送FDA药证审核阶段，今年三月与FDA开会过后，一切都在掌握当中，预计今年第4季重新送件，在FDA六个月审查期后，明年第二季将可拿到美国药证，而已递件申请的加拿大药证也会同步取得，明年第三季就能上市销售。以目前美国已有公开资料来说，举例TX01市占率9%，则预期三年内销售额约四千万美元。

另外，TX05第3期临床人体试验已完成收案，六月初已与FDA开会讨论CMC走向，预计明年第二季申请药证，2022年第二季取得药证，第三季上市销售。虽然全球陷入新冠肺炎疫情冲击，不过对于泰福现阶段临床试验的影响不大。就TX05目前美国市场来看，举例TX05市占率7%，则预估三年内销售额约一亿三千万美元。

至于产学合作的新冠肺炎疫苗，台湾泰福在六月中就能完成小型抗原生产，提供给奈力生医，进行奈米载体包覆，八月前可开始进行至少两种动物试验。这次的计划，是奈力生医和台大曾宇凤教授合作，以电脑演算找出SARS-CoV-2 棘蛋白上最有潜力产出具中和能力的抗原蛋白片段，结合具免疫刺激特性的奈米载体，设计出以特定抗原为主的新颖新冠疫苗。泰福生技则利用基因重组优化并结合抗原片段后，以微生物生产平台进行试产，短期先提供小量抗原，而未来泰福亦有能力和经验投入产品优化及量产。此项疫苗未来主要市场会在美国，也计划在美国生产，而泰福已在美国奠定生产基地，占有地利之便。

美国政府目前积极推动使用美国制造的产品，泰福已在美国打下基础，赵宇天博士说，泰福现在既有之产品规划，正朝向取得药证方向前进，非常有信心TX01及TX05，可以按照时程达成目标。