《生医股》泰福锁涨停 首个生物相似药TX01获美FDA上市许可

泰福Nypozi(TX01)适应症为治疗癌症化疗所引起的嗜中性白血球减少症,原厂参考药物为白血球增生剂Neupogen(filgrastim),这回拿到美国市许可,这也是美国FDA所核发的filgrastim生物相似药第四张上市许可。

泰福董事长暨执行长陈林正表示,获得FDA的上市许可代表公司的重大里程碑,更象征着正式成为全方位的生物制药公司!泰福现在也开始提供生物药品之委托开发暨制造CDMO服务。

陈林正指出,由细胞株开发,一直到产品通过FDA检验,进而取得BLA上市许可,泰福生技在连串过程中累积丰富经验,而现在更通过了以审查严格闻名的美国FDA检验,再加上拥有位于美国本土的cGMP厂,让泰福生技已经准备好在产品商业化及CDMO业务上,全面进击!

据IQVIA数据,截至2024年3月,美国filgrastim的市场达四亿零三百万美元,加拿大则为6500万美元。泰福生技的Nypozi已于今年1月在加拿大开卖。