《生医股》泰福TX01 离美国药证再近一步

继加拿大卫生部在2020年12月14日接受泰福-KY(6541)申请生物相似药TX01加拿大药证补充资料后，美国食品暨药物管理局FDA也在美国时间12月18日发函，表示接泰福的TX01药证申请补充资料，这也代表着泰福在申请美国药证上又跨过一个门槛，朝获得药证目标继续迈进。依照FDA药证审查程序，送件完成后的审查期约需六个月的时间。

泰福指出，虽然2020年在全球各地是个艰辛的一年，但对公司而言，却是个逐步完成许多里程碑的一年。不管是朝向获得美加药证前进的生物相似药产品TX01，或是人体三期临床试验已近尾声的TX05，泰福生技谨慎踏实地一步步进击，也对于预计明年就能拿到TX01药证并上市贩售，以及TX05申请美国药证的目标，充满期待。

目前积极布局美国市场的泰福生技公司，已经替TX01逐渐打通销售管道，而除了美国市场，与加拿大商业伙伴Mint也已初步完成具有法律约束力的授权签约，泰福生技逐步完成攻占北美版图的市场布局，可望从生物制药研发公司，转变成国际性商业化制药公司。

据IQVIA市场调查公司之统计，治疗癌症化疗所引起之嗜中性白血球减少症 TX-01(原厂参考药物为 Neupogen)(Filgrastim)，相关产品在美国2019年销售额约为5亿4000万美元。