《生医股》泰福：美FDA接受第二张药证申复资料

目前手握全台第一张FDA核发之生物相似药上市许可的泰福生技公司，由于第一个生物相似药Nypozi经历多次查厂，并已通过FDA对其厂房之查核，因此对于FDA针对TX05可能的再次查厂，充满信心，公司内部也已经开始着手准备所有的相关工作。

TX05是泰福生技自行研发之第二个生物相似药，原厂参考药物为Herceptin，其主要适应症为乳癌之外，还包括胃癌。根据IQVIA数据，截至2024年3月的过去十二个月， Herceptin相关产品在美国市场销售额约十一亿美元。

泰福生技的第一个生物相似药Nypozi已在今年初于加拿大开卖，并在6月底取得美国FDA所核发之上市许可，预计明年初于美国上市。专精生物药品的泰福生技，以位于美国的cGMP厂为制药基地，用双轴并进的经营模式，除了自主研发生产销售生物相似药之外，也提供生物药品之委托开发暨制造CDMO服务。