《生医股》泰福申请药证前FDA会议 结果正面乐观

泰福-KY(6541)旗下第二个产品，治疗乳癌的生物相似药重磅产品TX05三期临床试验在今年二月解盲成功，泰福趁胜追击，已于美国时间3月22日与美国食品暨药物管理局FDA进行送审上市药证前的Type 4会议，确认将送FDA审查药证文件的完整性，盼送审药证程序，一次到位。FDA对于今天的会议结果，反应正面，符合期待。

治疗乳癌的泰福生物相似药产品TX05(原厂参考药物: Herceptin)，从研发开始的每个阶段，持续与FDA保持良好沟通，而在今年二月所公布的三期临床试验主要疗效分析结果，数据令人非常满意，所以在今天会议中，由泰福所提交的临床数据总结，以及CMC(制药的化学，制造与控管)资料，FDA初步没有提出任何疑问，给予正面反馈，这也让泰福团队受到鼓舞，对于顺利申请药证，充满信心。

泰福今年二月公布的TX05三期临床试验主要疗效分析结果，TX05与原厂参考药Herceptin在受试者术后病理完全反应pCR比值为1.0783，其95%信赖区间完全位于FDA要求范围(0.755至1.325)，达到主要疗效指标。

至于TX05的规划，泰福预期今年年中向FDA正式申请药证，明年第二季取得药证，第三季上市销售。就2019年美国市场来看，TX05市场规模为30亿美元。法人预估，TX05上市后的第三年，可望取得7~10%的市场份额。

泰福生技董事长赵宇天博士指出，在多年的努力下，泰福生技生物药物产品发展之基础已经打稳，包括细胞株发展，制程发展，GMP制造等CMC条件具备完善，而这项基础是所有药物发展，无论是生物相似药或是生物新药等所必备的条件，再加上泰福团队熟悉FDA法规及药品销售等，让泰福生技得以利用稳固基础，进行多元化发展。

另一项有利于泰福打入美国市场的条件是，美国总统拜登延续前总统川普路线，强化「美国制造」政策，这也让早已在美国打下基础的泰福生技，在政府鼓励使用美国制造产品的推波助澜之下，具有更好的利基点。