高端解盲前公布EUA 匪夷所思

高端疫苗公司」10日以线上视讯方式说明该公司新冠肺炎疫苗二期试验解盲结果。(摘自高端疫苗公司直播

高端疫苗前天解盲,但卫福食药署却在同日上午抢先公布紧急使用授权标准(EUA),国政基金会永续发展召集人陈宜民表示,日前质疑「二期没解盲,政府下单」的高端计划主持人台大医师谢思民为何没出席解盲记者会?此外,EUA审查标准跟解盲同一天,是否太刚好了,有量身订作之嫌,令人「匪夷所思」。

紧急授权标准 太刚好

同时也是流行病学专家的陈宜民指出,食药署在高端解盲前不到12小时公布EUA标准,时机敏感。去年联亚预计第1期收案60几人、第2期80几人,再进入第3期,但食药署当时要求第2期收案3000人以上就紧急授权,如果当时食药署已下指导棋,为何没在当时就把EUA的标准定下来,而是等到现在才说?

陈宜民表示,中和抗体几何平均效价比值(GMT)是将每个受试者血清检体10倍、10倍稀释,和适量的病毒一起,例如1万只、100万只,培养后放到细胞,细胞有ACE2的受体,如8倍就能中和,稀释到16倍则没办法,就可以知道效价是8倍,得到之后做平均就会得到指数。他质疑食药署为何要订在6.7%,是不是当中有人看到了解盲结果,才订出这个标准?

抗体浓度 挑最弱对手

食药署后续将采中和抗体效价作为替代疗效指标,要求中和抗体效价不得低于AZ疫苗。立法院昨继续审查纾困4.0预算案国民党立委鲁明哲质疑,若要以中和抗体为标准,应和高端一样都用重组蛋白,与还没上市的Novavax相比,其中和抗体浓度为3900,莫德纳为800、娇生214、辉瑞157,怎么会找浓度仅136的AZ疫苗比较?先前说高端疫苗与莫德纳疫苗是挛生兄弟,为何中和抗体效价却挑最弱的比较?

卫福部长陈时中说,因为国内之前只有接种AZ疫苗,国内现在有办法做的,现在有人接种AZ疫苗,之前打第一剂就开始做相关研究。辉瑞的抗体浓度为157,国产疫苗会比这个高,但中和抗体的桥接性要由专家认定;近来有相关研究发现,中和抗体跟保护力有正相关。

食药署解释 纯属巧合

食药署长吴秀梅指出,EUA的审查标准早在5月份就已召开专家会议讨论决定,「只是有一些行政程序要跑,才刚好在10日对外公布」,因此与高端解盲同日纯属巧合。

谢思民日前在脸书上表示,莫德纳、辉瑞、AZ疫苗都有做三期人体试验,建议政府若想今年达成群体免疫,还是要多进口欧美疫苗,他更表示不能理解为什么还没解盲成功,政府就先下单500万剂。不过谢思民的脸书后来关闭。日前高端解盲记者会未见到谢思明,亦引发陈宜民好奇。

谢思民昨日回应表示,当天主要是上市公司的重大讯息发表,是金管会所要求对投资人的公开资讯,而非学术发表,因此未出席。