抢在高端解盲前公布EUA标准 专家称「匪夷所思」

国政基金会今针对国产疫苗EUA进行分析，永续发展组召集人、流行病学专家陈宜民在直播中对EUA表达质疑。（国政基金会提供／林周义台北传真）

高端疫苗昨日傍晚解盲，但卫福部食药署却在昨日上午抢先公布紧急使用授权标准，只要结果不逊于AZ疫苗即可放行。专家认为，相关标准理应去年就公布，食药署选在解盲前不到12小时公布，令人「匪夷所思」，有量身打造之嫌。另外，每家药厂的GMT不一样，像Novavax就是BNT的25倍，原因是用的病毒株、病毒量不一，政府欲拿国产疫苗与AZ比较，基准点不同，容易有误差。

国政基金会今针对国产疫苗EUA进行分析，永续发展组召集人、流行病学专家陈宜民在直播中对EUA表达质疑。他表示，食药署在高端解盲前不到12小时公布EUA标准，时机敏感。去年联亚原预计第1期收案60几人、第2期80几人，再进入第3期，但食药署当时要求第2期收案3000人以上就紧急授权，如果当时食药署已下指导棋，为何没在当时就把EUA的标准定下来，而是等到现在才说？

根据食药署EUA要求，需比较国产疫苗组与AZ疫苗组，在65岁以下成年受试者， 第2剂施打后28天的血清中和抗体值。其中1项标准是中和抗体几何平均效价比值（geometric mean titer ratio，GMTR）须在95％信赖区间下须大于0.67。

陈宜民表示，GMTR是将每个受试者的血清检体 10倍、10倍稀释，和适量的病毒一起，例如1万只、100万只，培养后放到细胞，细胞有ACE2的受体，如8倍就能中和，稀释到16倍则没办法，就可以知道titer是8倍，得到之后做平均就会得到指数。他质疑食药署为何要订在6.7％，是不是当中有人看到了解盲结果，才订出这个标准？?

与此同时，陈宜民也引述了国际期刊「Science Advances 」刊登的各国疫苗厂资料，BNT的GMT是157，Moderna是800，J＆J是214，Novavax是3900，AZ则是136。Novavax保护力有8成以上，Moderna和BNT是9成5以上，AZ则是7成以上，但Moderna的GMT是BNT的25倍。

陈宜民表示，GMT之所以会有落差，原因在于测试方法并没有标准化，每个药厂进行临床试验，病毒株的选择、病毒的浓度IU不一，因此中和抗体的效价也不一样，每cc 105 IU与106 IU两者比较就相差了10倍。比较的基准点不同，就容易产生误差。

面对外界质疑食药署公布标准的时机，食药署今午发出新闻稿指出，严正澄清，我国COVID-19疫苗EUA审查标准系自去年10月起，经过本署及医药品查验中心搜集文献资料研究，并经多场专家会议集思广益讨论后订定。绝无媒体报导「先取得厂商资料才发表审查标准，先射箭再画靶」一事，请各界勿以讹传讹。

对于COVID-19疫苗EUA审查标准，包含应检附资料要求、安全性评估标准及疗效评估原则，食药署表示，去年10月14日即经专家会议讨论后定案，并于厂商启动第2期临床试验前就将该EUA审查资料查检表提供其参照执行。今年5月6日本署召开专家会议，针对去年订定EUA审查标准之疗效评估，讨论以国产疫苗与AZ疫苗之中和抗体不劣性比较作为疗效审查依据，并配合WHO于5月26日进行COVID-19疫苗对免疫桥接临床疗效的讨论会议后，在5月28日又再次召开专家会议确认所拟定疗效评估方法合适性。本署于此一疗效评估标准定案后，随即于6月10日上午发布向外界说明。