高端疫苗「解盲」到「施打」 专家解释一次看懂!

高端疫苗(6547)今(10)日下午将进行新冠疫苗期中分析解盲,但民众认为流程太遥远又不清晰,对此,业界人士出面解释检验程序。(图/记者汤兴汉摄)

记者吴康玮综合报导

疫情严峻,国产疫苗研发是否成功成为焦点,高端疫苗(6547)于今(10)日停止交易,并进行新冠疫苗期中分析解盲,对于全民而言,高端疫苗从解盲到施打,听起来遥远又不清晰,对此,专业生技人士陈念宜就从解盲「程序」、「结果」到后续检验程序,最后交付施打,一次解释清楚。

陈念宜指出,高端今天解盲的程序,首先会先确认试验结束所有分析工作完成,也取得分析数据,其次,对疫苗解除「数据盲性」,进行给药组安慰剂组统计分析。

接下来会将根据统计结果,来分析两组是否达到显著差异,通常以p值代表,一般状况p值要小于0.05,这取决于对试验前设定统计设定,最后,主要试验终点数据达到统计意义,就可宣布试验解盲成功 ,通常这时候要开记者会

在完成解盲后,最重要的就是取得EUA(紧急授权),因此高端在解盲后,就会将相关试验完整数据包含安全性有效性的最终报告,提交卫福部审查,审查通过后一般需要「查厂」,再授予紧急授权,产品上市前仍要检验「疫苗成品封缄程序」。

此外,陈念宜指出,高端这次的主要试验终点为「安全性」、「耐受性」及「免疫生成性」,其中安全性、耐受性主要看「副作用」,而免疫生成性,则是看是否会产生抗病毒中和性抗体」,他说,高端疫苗试验结果,只要「给药组」不比「安慰组」差,应该可以达标。

他也强调,检验程序应该是查厂和成品检验,查厂在看生产是否符合GMP要求,产品检验方面理论上试验前都已经完成产品一定的放行规格,才会准予试验。

上市前,针对药品有效成分的含量、充填体积无菌性等再进行一次检验,避免该批次药物在生产时有差错最后若一切检验结果皆通过,就会交给医院、诊所,开放让民众开始施打。