快讯／高端新冠疫苗解盲结果　公司声明全文看这边！　

高端新冠肺炎疫苗二期临床主试验，于今年1月22日开始第一位受试者疫苗施打，并于4月28日完成所有受试者第二剂疫苗接种。根据药物主管机关的技术性要求与试验设计，此临床试验已于5月28日达到所有受试者第二剂疫苗施打后一个月、以及中位数受试者追踪二个月的期间分析条件。受试者血清也依照官方要求，由中研院P3实验室检测野毒中和抗体效价，并已完成检测。临床试验中心及中研院等相关合约实验室，已于五月底将期间分析之所有相关原始资料，在盲性状态下，上传至第三方临床试验受托机构：美商CRO公司Clinipace，进行数据汇总整理与分析。于6月10日下午1点召开由独立科学专家组成的IDMC独立数据监测委员会（Independent Data Monitoring Committee）会议，进行期间分析解盲。本公司新冠肺炎疫苗期间分析数据显示：1.​安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。2.​在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%；中和抗体之几何平均效价(GMT titer)为662，GMT倍率比值为163倍增加。而20~64岁之疫苗组，血清阳转率则为99.9%，中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733，GMT倍率比值为180倍增加。期间分析数据合于预期，本公司将尽快将期间分析报告、以及研发相关文件，送交至食药署进行EUA紧急授权使用审查，并尽速向欧盟EMA及其他国际药证主管机关咨询及申请第三期临床试验。 关于高端新冠肺炎疫苗开发案的候选疫苗设计、临床试验执行现况、二期临床主试验期间分析解盲数据结果、及后续开发计划详细说明如下：【高端新冠肺炎疫苗、与二期试验设计简介】高端新冠肺炎疫苗，采用次单位重组蛋白平台进行开发，以S-2P抗原搭配铝盐与CpG1018佐剂，制成疫苗成品。此S-2P抗原平台技转自美国国卫院。S意指新冠病毒棘蛋白部位；2P则为对棘蛋白的两个脯氨酸(proline)进行基因修饰，使S-2P疫苗抗原能以「融合前构型 (prefusion)」、以及「三聚体结构 (trimer)」稳定呈现。目前欧美已上市的mRNA疫苗或腺病毒疫苗的抗原构型，亦大都有与S-2P相似的基因修饰。在佐剂部分，佐剂可帮助抗原吸附以维持疫苗稳定，增强免疫反应，以及诱导免疫偏向。高端新冠肺炎疫苗选用铝盐与Dynavax CpG1018作为搭配，此佐剂组合已验证具备良好的Th1免疫偏向，且经美国FDA核可，并有多年使用经验，使疫苗开发过程有更多安全性评估数据，加速新冠肺炎疫苗开发速度。临床试验设计部分，依药物主管机关的要求，第一期临床试验，已提前完成疫苗剂量选定。目前国内执行的二期试验，依法规单位要求，以第一期试验选定的单一固定剂量进行，并要求疫苗组受试者人数至少3,000人，以评估千分之一的非预期性不良反应发生率；且此二期试验采用双盲、安慰剂对照，并要求纳入疫苗制程的三批次一致性评估，以确认疫苗制程开发的品质稳定。基于药物主管机关的技术性要求下，本公司执行了一项4,000人规模的临床试验。在全国11家临床试验中心，百名医护全力投入，以及超过4,000名志愿受试者的积极参与下，6月10日的期间分析，共计涵盖3,815名有效受试者，最高龄受试者达89岁。并以所有受试者两剂疫苗施打完成后一个月，以及中位数受试者完成疫苗施打后2个月的数据，进行安全性与免疫生成性评估。安全性评估：包含全身性不良反应、局部性不良反应、非预期不良事件、以及VAED疫苗相关增强疾病等。主要免疫生成性评估：包含血清阳转率 (seroconversion rate)、中和抗体几何平均效价 (GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。 【二期临床主试验期间分析解盲数据结果】在安全性评估部分：全身性不良事件分析（所有事件，不区分等级），发烧比率：疫苗组为0.7%，安慰剂组0.4%；疲倦比率：疫苗组为36.0%，安慰剂组29.7%；肌肉酸痛比率：疫苗组为27.6%，安慰剂组16.6%；头痛比率：疫苗组为22.2%，安慰剂组为20.0%；腹泻比率：疫苗组为15.1%，安慰剂组为12.6%；恶心呕吐感比率：疫苗组为7.7%，安慰剂组为6.7%。局部不良反应：最主要的局部不良反应为注射部位疼痛感，疫苗组受试者为71.2%，安慰剂组为23.3%，且多数为轻度；其他预期的局部不良反应比率也都是疫苗施打常见局部反应，不逐一叙明。整体不良反应监测：期间分析期限内，并未发生与疫苗相关之严重不良反应。本次期间分析数据显示，高端新冠肺炎疫苗确实展现出「次单位疫苗」良好的安全耐受性，在安全性评估的全身性不良反应与局部性不良反应比率皆相当低。 在免疫生成性评估部分：以受试者完成第二剂疫苗接种后第28天采血点之血清进行分析。血清阳转率seroconversion rate：阳转率为一个重要指标，用以判断受试者在接受疫苗施打后，是否成功诱发对抗病毒的免疫记忆。目前期间分析数据显示，不分年龄疫苗组的血清阳转率为99.8%，安慰剂对照组阳转率则为0，统计检定力P值为