《生医股》高端新冠疫苗解盲成功 今起恢复交易

高端疫苗(6547)新冠疫苗解盲数据顺利达标，将尽速将二期临床主试验期间分析数据、以及研发相关文件，送交至食药署，申请紧急授权(EUA)使用审查。柜买中心公告，高端疫苗上柜有价证券自110年06月11日起恢复交易。

高端总经理陈灿坚表示，从临床二期结果来看，安全性与免疫生成性的数据都很好，自己对拿到食药署核准EUA抱持乐观期待。他说，拿到EUA，今年高端至少能准备一千万剂供民众施打，明年开始，若国际认证取得顺利，预估一年将可提供上亿剂的能量，届持有多余的能量将以帮助更多友邦为主。

对于大家所关注的三期临床是否会进行，陈灿坚指出，三期临床试验很早就规划，但传统三期是非常困难的挑战，会在欧盟规划以免疫桥接的方式进行三期临床，最终目标是取得疫苗常规药证以及国际认证，让到底能不能出国、获得国际认证等等问题，将用最科学的方法一次解决。

高端新冠肺炎疫苗期间分析数据显示，安全性与耐受性良好，所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率(seroconversion rate)达99.8%；中和抗体之几何平均效价(GMT titer)为662，GMT倍率比值为163倍增加。而20~64岁之疫苗组，血清阳转率则为99.9%，中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733，GMT倍率比值为180倍增加。