《生医股》肠病毒疫苗三期解盲数据达标 高端强锁涨停

高端疫苗(6547)肠病毒疫苗三期解盲数据达标，最快将在第2季底末送件申请上市许可，今日股价跳空涨停锁在314元，开盘不到5分钟，有超过2000张抢着要买。

高端肠病毒71型疫苗三期临床试验，于台湾及越南完成超过3,000人收案，在进一步完成受试者施打一年后的血清检体采集、及实验室数据分析后，于110年4月10日完成免疫生成性数据解盲，且数据达到台湾法规单位建议标准。未来完成临床试验报告后，将向卫福部食药署申请新药查验登记(NDA)、台湾上市许可，最快第二季末就会送件。

高端肠病毒71型疫苗三期临床试验，是评估肠病毒71型去活化疫苗(含磷酸铝佐剂)，对婴幼儿及儿童的疗效、安全性及免疫生成性 (NCT03865238)。临床试验为多国多中心，采台湾、越南同步收案、随机、双盲、安慰剂对照的临床设计，收案对象细分为三个年龄组：2个月～6个月、6个月～2岁、及2岁～未满6岁之婴幼儿；其中2岁以下婴幼儿采2+1针(即2剂基础剂加1剂追加免疫)施打方式。

本临床试验为多国多中心，采台湾、越南同步收案、随机、双盲、安慰剂对照的临床设计，收案对象细分为三个年龄组：2个月~6个月、6个月~2岁、及2岁~未满6岁之婴幼儿；其中2岁以下婴幼儿采2+1针(即2剂基础剂加1剂追加免疫)施打方式。现已完成所有受试者施打后1年的追踪分析，由资料及安全监测委员会解盲。

高端疫苗指出，本次数据解盲之中和抗体效价已符合国内加速核准机制要求；本公司将按规划完成临床试验报告撰写，并依规定向卫福部食药署提出新药查验登记(NDA)申请。本三期临床试验之疫苗疗效指标持续追踪中，将以肠病毒71型感染引起的疾病发生率，继续评估疫苗的临床有效性。