高端疫苗巴拉圭第三期解盲达标 获巴拉圭EUA

高端疫苗表示，这项试验总计在巴国收纳1128名受试者，并有934名受试者完成两剂疫苗接种，巴国药政法规主管机关DINAVISA因应当地防疫需求，在完成实地查厂、审阅相关药毒理、动物试验，以及台湾第1、2期临床试验，以及综合巴拉圭第3期临床试验及化学制造管制等技术性文件后，今正式核定高端新冠疫苗在巴拉圭的紧急使用授权（EUA）。

在安全性评估部分，高端表示，疫苗安全耐受性良好，无疫苗相关的严重不良事件通报，且在系统性不良反应方面，受试者发烧比例小于1％，与国内所执行之扩大二期试验数据相当。

免疫生成性数据评估部分，排除自然感染后，高端组受试者之中和抗体效价比AZ组高出3.7倍，达疫苗优越性的基准，中和抗体效价倍数比值与台湾之数据一致，显示中南美洲人种免疫生成性无差异性。

高端巴拉圭第3期试验的期中分析，涵盖巴国亚松森大学执行之结合抗体（IgG ELISA）分析，以及台湾中研院P3实验室之活病毒中和抗体（Wild Type Neutralization WTNT）检测、也同时与台湾中心实验室（central lab）之结合抗体分析比对；结果显示，3家独立实验室的数据呈现一致结果。