高端新冠疫苗巴拉圭第三期试验解盲达标 获EUA紧急授权

高端此项于巴拉圭执行之第三期临床试验（NCT05011526），是与巴国亚松森大学医学院合作，采双盲随机分配，进行高端新冠疫苗与AZ疫苗的比较。此项试验总计在巴国收纳1128名受试者，并有934名受试者完成两剂疫苗接种。

该第三期试验的期中分析，涵盖巴国亚松森大学执行之结合抗体（IgG ELISA）分析，以及台湾中研院P3实验室之活病毒中和抗体（Wild Type Neutralization WTNT）检测、也同时与台湾中心实验室（central lab）之结合抗体分析比对；结果显示，三家独立实验室之数据呈现一致结果。

在不排除受试者自然感染的情况下，亚松森大学检测之结合抗体（IgG ELISA），高端组为2366 BAU/mL，AZ组为1035 BAU/mL，高端组为AZ组之2.3倍（国内测试之数据则为2.4倍）。而在「排除受试者暴露自然感染」之检体后，以中研院P3活病毒中和抗体、并以WHO国际血清标准单位进行转换，高端组WTNT数值为425.2 IU/mL，AZ组为116.3 IU/mL，高端组为AZ组之3.7倍，此倍数比值亦与国内所执行之扩大二期数据一致。期中分析数据已确认高端疫苗对比于AZ疫苗达「优越性（superiority）」基准，且数据在跨国家、跨实验室均取得一致性，并验证疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地区）与台湾（亚洲地区）无人种差异性。

根据Our World in Data统计，目前全球已有62.3%人口完成至少一针新冠疫苗接种，54.4%人口完成两针疫苗基础剂免疫，15.1%人口接受了第三针的追加免疫；疫苗总施打剂量已超过104亿剂。在未来的疫苗需求面上，单以基础免疫以及第三针追加免疫的需求来看，WHO评估全球仍有超过百亿剂新冠疫苗的需求缺口。

而目前除了已开发国家大规模施打第三针疫苗外，以色列已开始对高龄族群与高风险族群进行第四针疫苗接种，欧美部分国家亦在进行第四剂疫苗的施打评估，可能继续加深全球的需求与供应失衡；全球新冠疫苗短缺与供应不均的现况，短期内可能尚无法缓解。

除了巴国执行的第三期试验外，高端新冠肺炎疫苗目前已获选为WHO团结试验疫苗（Solidarity Trial Vaccines），并由WHO主导与出资，在菲律宾、哥伦比亚、以及马利共和国，进行传统安慰剂对照之疫苗有效性第三期临床试验；此外，高端新冠疫苗亦取得国际组织「流行病预防创新联盟（CEPI）」赞助，执行高端疫苗与mRNA疫苗、腺病毒载体疫苗的第三针追加免疫混打试验。

高端疫苗后续将汇总巴拉圭第三期期中数据，提供国际药政法规主管机关评估，以加速国际认证与市场布局之进度；未来并将以WHO团结试验疫苗数据、及CEPI混打试验数据，协助全球防疫与疫苗供应。