高端疫苗二期解盲成功 立即申请紧急授权 拚7月提供国人施打
高端疫苗解盲在即，备受外界关注。(图/中时资料照)
高端疫苗今(10日)暂停交易，将在下午5时召开重大讯息记者会，市场预期将公布新冠疫苗二期临床试验解盲与相关数据。高端疫苗独立数据委员会进行解盲结果成功，将资料尽速送交食药署进行紧急授权（EUA）申请，待审查通过获得EUA核可之后，就可申请疫苗检验封缄，并以向欧盟争取国际常规药证申请，有望在7月开打。
日前政府宣布与高端疫苗签约下单500万剂，但赶在二期试验未完成的状况下就预购，引发巨大争议，让高端连续6个交易日跌停，股价也从389重摔至207.5元，跌幅逾46%接近腰斩。8日开盘打开跌停并翻红直奔涨停，连续2日涨停后，10日暂停交易并召开重大讯息记者会，市场预期公布二期临床试验解盲。高端大股东基亚、云辰股价10日再度直奔涨停，似乎看好高端疫苗解盲先行表态。
高端召开记者会指出，该公司新冠肺炎疫苗二期临床主试验，于今年 1 月 22 日开始第一位受试者疫苗施打，并于 4 月 28 日完成所有受试者第二剂疫苗接种。根据药物主管机关的技术性要求与试验设计，此临床试验已于 5 月 28 日达到所有受试者第二剂疫苗施打后一个月、以及中位数受试者追踪二个月的期间分析条件。受试者血清也依照官方要求，由中研院 P3 实验室检测野毒中和抗体效价，并已完成检测。临床试验中心及中研院等相关合约实验室，已于五月底将期间分析之所有相关原始资料，在盲性状态下，上传至第三方临床试验受托机构：美商 CRO 公司 Clinipace，进行数据汇总整理与分析。高端也相当感谢受试者已经关注高端研发国产疫苗的社会大众。
高端副总经理李思贤表示，5月底已经原始资料在盲性的状况下上传第三方进行数据汇整，并于今日召开独立科学家组成委员会进行分析解盲，本公司受试者安全性良好，免疫生成部分，期间区间数据符合于预期，将申请药证并进行三期临床实验。
李思贤表示，根据本次期间分析计算，显示3个独立疫苗具有一致性，品质相当稳定，将尽快向立即向疾管署申请EUA紧急授权药证许可，预计7月可提供国人开打，并持续在国外进行三期临床实验，并朝向申请国际药证为目标。
高端总经理陈灿坚指出，当然需要主管机关去做比对跟审核，不管审核的标准是什么，还是要回归到免疫生成性的能力，从安全性跟耐受性2个数字来看，我们是相当乐观的。
陈灿坚表示，针对量产的问题，今年至少有1千万剂的量产，如果原物料充足也会因应状况做调整，明年开始，可以提供给国外有需要的国家或友邦，拥有制造上亿剂的能力。至于高端疫苗公司是否愿意施打自家的国产疫苗？李思贤强调，家人跟公司的员工也会打，对我们的疫苗有信心。
总经理陈灿坚，我们很期待，希望主管单位核可EUA后，可以让更多需要接种疫苗的人能够施打，什么疫苗都好，大家都要一起施打，把疫情控制下来。
至于有投资人提问，能否说明高端新冠疫苗三期试验规划？陈灿坚表示，三期不是不做，是二期还没有做好不能去申请，事实上高端进入二期一半的时候就已经开始针对三期进行规划，没有资料也不行做三期，以取得国际药证为最大目标，朝申请国际常规药证努力。
针对高端疫苗价格，陈灿坚表示，他们都有签保密条款，依照主管机关公布为主。
根据高端疫苗上月初公告的新闻稿来看，该公司与美国国卫院（NIH）合作的S-2P重组棘蛋白疫苗，5月5日被WHO收录进入全球疫苗开发名单内，拿下NIH新冠疫苗全球开发、生产和行销权利后也列入，是台湾唯一入选的公司。欧美开发进度最快的疫苗为mRNA技术平台，后来重组棘蛋白为抗原设计的次单位疫苗（subunit vaccine）平台急起直追。
不同疫苗比较，基本上是两个方法，一个是免疫桥接，就是随机分派两组人来比，把检体放在同一个实验室、同一个试验环境；如果说我们要直接跟国外的疫苗，但他们现在没有在台湾有施打的数字的话，我们要怎么要做跨海的来做比较，所以WHO其实很早就建立了国际标准品，这个国际标准品在去年4月时，收了一些恢复者血清，这些志愿者来自以色列、日本、英国，这个标准品是由英国一个机构所发行WHO认证，世界各国实验室可以买这个标准品来建立你的一个标准。
高端表示，中研院实验所和长庚医院长庚大学病毒室，已经在建构这的一个如何把GMT622，转换成国际共标的所谓IU，但当建构出来到底等同于多少IU呢，还要在等下一步，要等到其他的药厂，他们也爆出他们的IU，才能做跨国的比较，用这个方式还有两三部，最快的方式还是免疫桥接；我们内部，我们科学家所做的分析呢，对于能够跟国际药厂的抗体浓度比较，我们相当的乐观，对于内部的评估室相当的有信心。
各国开始抢明年或后年的疫苗，有无国外下订？陈灿坚说，「高端是国际性的生产单位，我们在疫苗界也有合作伙伴，的确是有收到很多需求，包括东南亚及中南美友邦，但我们还是要以我们的人民为优先，以保护国人为第一优先，如果有剩余才会分享给别人，等到下半年或明年跟国际接轨，量能更多之后，才会满足国外朋友的需求。」
李思贤指出，从来没有考虑过腺病毒载体或mRNA类的疫苗，因为最相信的就是次单位蛋白的疫苗，是最传统也是最安全的疫苗，所以这种腺病毒载体或mRNA类的疫苗，是因为疫情大爆发，他才出现在市面上给大家施打，人类的历史上，并没有一个长久的安全性，来追踪这两类的疫苗的安全性，因此会打次单位蛋白的疫苗。