粪菌治「困难梭状杆菌」纳常规治疗 最快6月公告上路
▲粪菌治「困难梭状杆菌」望纳常规治疗,最快6月公告上路。(图/示意图/达志影像)
吃大便可望成为常规医疗行为!国卫院今(24)日邀集卫福部与台湾消化系医学会、台湾感染症学会召开共识会议,探讨粪菌植入术(FMT)施作规范及适用法则,经过一个上午的讨论达成初步共识,将适应症困难梭状杆菌(rCDI)列为新技术管理。医事司司长石崇良表示,若医界能在4月《医疗法》特管办法预告前凝聚结论并提交书面资料,最快可在6月公告上路。
肠道微生物移植技术(FMT)是近年来重要医学进展之一,国际间已有多项研究,分别用于困难梭状杆菌、大肠激躁症、发炎性肠道疾病、巴金森氏症等治疗上,其中又以美国施作最多,甚至发展出「粪便库」,萃取优质粪便加以保存。
▲国卫院董事长林奏延邀集卫福部与医学会召开共识会议。(图/记者严云岑摄,下同)
中国大陆对FMT也有多项研究发表,但台湾因规范未明,施作时只能「暗着来」,更不得公开发表。台湾感染症医学会理事长庄清银就感慨,规范再不订,台湾就要远远被世界抛在后头。
虽然FMT在台湾尚未纳入规范,但却有3家医院先行「偷跑」,并成功治愈病患,其中年纪最小者为林口长庚收治的一位5岁男童,误食强碱液体在治疗过程中感染困难梭状杆菌,出现腹胀、血便、腹泻、无法进食等症状,最后靠11岁的哥哥300公克的纯化粪便救命。
▲接受粪菌移植后的肠道。
部立桃园医院也有一名71岁老翁,腹泻拖了近2年未愈,原本很爱跳舞,到后来连下床的力气都没有,医疗团队找来二等亲以内的亲属做筛检,确认不同住的胞妹符合捐赠资格,植入粪菌后,腹泻才获得改善。
台湾消化系医学会会长林兆堂表示,FMT用于治疗疾病已有10年历史,3年前消化性医学会就用于治疗糖尿病,台湾成功的适应症除了困难梭状杆菌外,尚有溃疡性大肠炎等,目前也有医院在治疗新陈代谢疾病、巴金森氏症上努力。
▲粪菌移植治疗疾病已有10年历史。
今日会议主要讨论内容为汇整FMT适用法规、适应范围、施行移植医院资格、操作人员资格、操作审查流程等作为未来参考依据。
石崇良上午出席会议时表示,台湾FMT的临床试验跑得很前面,但法规却跟不上,若达成共识后,医院在施作上就不会绑手绑脚。
▲FMT于特管办法规范事项。
他举美国与欧盟为例,前者是用人体细胞及组织相关产品架构管理,针对最终产品制定规范;后者则是给予只用在临床上的FMT有医疗豁免权,不必走人体试验,比较偏向台湾的「新医疗技术」,建议FMT可走该方向,「只要是风险低、已完成人体试验,就能正面表列入特管办法」,且台湾对粪菌移植治疗困难梭状杆菌有共识,「未来纳入常规治疗应不是问题」。
食药署副署长陈慧芳也表示,不建议列入药品管理,因为药品需要规格化,并通过临床试验,确定制造后每一批都有效。若现在就以药品订定,会限制发展,建议先以医疗技术方式订定,等到成熟再改药品。