高端宣布二期解盲成功 紧急授权EUA最快7月初审查 陈培哲指既定剧本 毫无意外

高端疫苗二期解盲,将申请紧急使用授权(EUA)。图为高端疫苗事业发展处副处长连加恩(左起)、总经理陈灿坚、执行副总李思贤10日透过线上视讯,说明试验解盲结果。(摘自高端疫苗公司直播

高端疫苗取得EUA流程图

首支国产疫苗解盲结果出炉!高端疫苗总经理陈灿坚昨宣布,二期临床试验「解盲成功」,安全性耐受性良好,无不良反应,高端会加速第三期临床试验,关于国际认证与保护力等问题,会以科学方式解决,力拚7月上市。因不满蔡英文总统「政治凌驾于科学专业」,已请辞食药署疫苗审查委员中研院院士陈培哲获知后表示,「此为既定的剧本,毫无意外。」

高端公布安全性 无不良反应

高端二期解盲成功,国内何时可以施打?高端疫苗执行副总李思贤说,资料将送交食药署,盼获得紧急使用授权(EUA),若顺利,7月可供国人施打,并同步向欧盟药品管理局及其他国际药证主管机关咨询,申请第三期临床试验,会以取得疫苗常规药证、国际认证为终极目标

食药署副组长吴明美说,待高端将第二期临床试验结果送至食药署审查,并在6月下旬,与AZ疫苗施打者报告做比较,进行效价判定,最快在7月初,可召开专家会议审查,若达成决议,食药署会加班赶工,进行行政作业,届时3天至5天可通过。

蔡英文总统曾表示,盼在7月底开始施打国产疫苗。卫福部次长石崇良昨在立法院答询时说,「蔡总统的期许,我们会全力达成」。陈灿坚则挂保证,就等紧急授权通过,今年可以配合政府,提供1000万剂的国产疫苗。

6月比较AZ 判定中和抗体效价

高端虽宣称以完成第三期临床试验为目标,但陈灿坚也坦言,三期临床成本很高,每位受试者要花费1万美元,3万人临床试验等于要价3亿美元,为了完成这项目标,不排除在友邦国家或好发率高的地方进行。

陈灿坚强调,二期解盲是为第三期临床铺陈,做第三期临床试验是希望明年取得国际认证,不仅保障国人出国畅行无阻,也可以进一步协助友邦,提供上亿剂的能量

疾管局长国卫院荣誉研究员苏益仁表示,国产疫苗仅完成二期临床试验,不应该当作通过三期临床的疫苗使用,因此无论高端或是联亚在解盲成功后,即使取得紧急授权使用,应只当作应急战备疫苗。

不过石崇良表示,只要是有效果、安全性的疫苗,通过同样标准检视,都是好疫苗,大家都可以打,不会有主、副。

桥接式推论疗效 恐出现法规混乱

对于食药署决定采用免疫桥接的方式认证国产疫苗,苏益仁也提醒,BNT、莫德纳、AZ等疫苗都是经过三期临床试验,实际在感染风险中测试过的疫苗,就算食药署以桥接方式推论国产疫苗疗效,但两者定位绝对不可能相同,届时公费接种若同时有国产疫苗与AZ、莫德纳疫苗,可能会出现法规上的混乱。

另一支国产疫苗联亚的收案时程,比高端晚2个星期,联亚生技表示,推估6月底前完成疫苗二期解盲,若时程顺利,快则6月24或25日就可以公布解盲结果。

食药署宣布 娇生取得EUA

政府为采购疫苗,在去年与今年合计编列339.5亿元。国民党立委赖士葆昨在立院质询卫福部长陈时中,国产疫苗的价格是高于最初政府编列疫苗采购价750元,或低于750元?陈时中说,「数字要更高」。赖士葆抨击采购价格提高,审查标准却降低,「指挥中心的做法很奇怪。」

食药署昨天并宣布,已通过BNT、娇生疫苗的紧急使用授权,但仅娇生取得完整的授权,国际佛光会申请引进的娇生疫苗厂,只要是从食药署核准生产厂引进,随时都能够进口,但BNT则是「有条件授权」,鸿海欲引进的BNT疫苗,须先补齐生产厂相关制程资料,才有可能引进。