高端EUA延后审 7月恐无国产疫苗可打

食药署昨证实高端疫苗有重要技术资料待补齐,7月底才会进行EUA审查,亦即首支国产疫苗上市时间恐将延宕,短时间尚需仰赖国外供货,图为民众施打AZ疫苗。(陈怡诚摄)

高端疫苗在2周前向卫福食药署申请紧急使用授权(EUA),但食药署长吴秀梅昨表示,高端尚有重要技术性资料未补齐,已要求补件,原订7月初的审查最快在7月底进行。蔡英文总统曾说,「7月底供应第一波国产疫苗」目标面临跳票

苏揆指依科学执行 不是要快就快

蔡英文于5月13日在国安高层会议后发表谈话说,国产疫苗研发已进入临床实验第二期收尾工作预计在7月底可开始进行第一波供应。但她在6月21日已改口,先前的说法只是一个目标,没说一定要在什么时候开打。

行政院长苏贞昌昨则表示,国产疫苗审查都是以科学、专业要求的角度执行,「不是要快就快、要慢就慢」,食药署会替国人把关,希望2间药厂解盲成功后,依照相关规定做好做满,让国人有国产疫苗可以施打。

高端疫苗和联亚生技相继在6月10日、28日公布二期临床试验期中报告,2家公司都宣称,二期解盲结果安全性耐受性良好,无不良反应

食药署并于高端解盲同一天上午公告EUA审查标准,将以国内200名施打AZ疫苗的医护人员当作对照组,比较两者之间的抗体效价血清阳转率等,只要数据皆不逊于AZ即可放行。

数据不逊于AZ对照组 EUA可放行

高端于15日公告向食药署申请EUA,原先吴秀梅指出,待200名AZ疫苗的对照组数据出炉后,就可召开专家会议,最快6月底、7月初就能审查,但她昨天表示,因高端尚有技术性资料未补齐,须待业者补完资料,最快要在7月底才能审查。

卫福部长陈时中说,由此可看食药署作业很严谨,新疫苗审查的技术性资料要求相对严格,何时可以审查,要看厂商补件速度

高端疫苗表示,会尽全力配合、补齐所有文件,加速作业。昨午传出高端EUA审查将延后股价立即反应,从269元回跌、最后收在258元。

国泰证期研究部分析师蔡明翰表示,高端疫苗易受市场消息影响,主要是目前没有主要销售产品线新冠疫苗晚1个月上市,等于冲击年度六分之一的营收,股价震荡在所难免。

苏贞昌昨日则至桃园裕利物流冷链仓储视察,由于疫苗运送、存放需要冷链技术,苏贞昌特地视察裕利,是否意味鸿海、台积电、慈济等洽购的大量国际疫苗即将抵台?苏贞昌未对此回应,仅表示感谢民间企业团体的支援,也希望从更多元管道取得疫苗。