「技术性资料不齐全！」　食药署：高端疫苗7月底才能审查EUA

▲高端疫苗生物制剂股份有限公司竹北制剂厂。（图／记者汤兴汉摄）

记者严云岑／台北报导

国产疫苗高端、联亚陆续公布第二期期中报告，将由食药署进行紧急使用授权（EUA）审查，原本食药署表示，顺利的话可望在7月初召开专家会议审查，但现传出6月初就送件的高端疫苗，有一些资料待补件，审查时间恐生变。对此，食药署长吴秀梅坦言，可能要等到7月底业者资料齐备后，才会开始审查。

联亚生技昨公布二期临床试验期中报告，成年组28天血清阳转率为95.65%，年长者则为88.57%，中和抗体效价则为102.3，有专家直言「中和效价偏低」。不过计划主持人、中国附医副院长黄高彬提到，若放在同一个检验盘上做检视，仍然有机会通紧急使用授权（EUA）。

我国是利用免疫桥接方式，作为EUA审查及核发标准，中研院已完成部立桃园医院接种两剂AZ疫苗200人抽血，将与高端、联亚进行血清阳转率、中和抗体效价比较，需不低于AZ才能通过。高端已于6月15先将资料送到食药署，但初步审查发现资料不完全需补件；联亚则尚未递送资料。

食药署长吴秀梅表示，联亚与高端都是在同一实验室产出，收案方式、实验方法虽不同，但因免疫原性都一样，所以血清阳转率与抗体效价可直接类比，只不过现在还没收到分析报告，也无法预测结果。

至于高端是缺了哪一些资料？吴秀梅表示，都是一些非常细节的技术性文件，食药署站在帮国人安全把关的立场，已发函告知厂商尽速补件，因为有些实验资料需要委托实验室配合进行，因此EUA审查可能延到7月底才能执行，是否能顺利通过，还有待审查结果而定。