疫苗二期试验疑委托陆资 食药署：高端对数据负全责

高端疫苗二期临床试验遭质疑委托涉中资丘以思公司执行，卫福部食药署回应了。（图／示意图，记者陈俊吉摄影）

高端疫苗二期临床试验遭质疑委托涉中资丘以思公司执行，卫福部食药署今晚发布新闻稿指出，经查丘以思合法立案，且高端公司对试验数据的品质与完整须负完全责任。

高端疫苗争议不断，台湾民众党立委邱臣远昨天在立法院社会福利及卫生环境委员会质询时，质疑高端公司委托执行二期临床试验的「丘以思」公司涉中资。

卫生福利部食品药物管理署今天晚间发布新闻稿指出，临床试验须由药商或教学医院提出申请，高端公司符合药商资格，并于民国109年12月15日向食药署提出申请。

食药署药品组专门委员林意筑告诉中央社记者，提出申请时，仅会说明临床试验计划内容，例如要收多少受试者、服用何种药物、打什么疫苗、多久回诊一次、抽血抽几次、后续追踪机制等，食药署审查时是站在科学角度判断是否保护受试者权益及安全。

待整个试验执行完毕后，将缴交一份报告。林意筑说，接着就会启动药品临床试验（GCP）查核作业，去了解包括委托其他公司或单位执行部分，是否符合当初提出的试验规划；至于其委托公司有无涉中资，则不属于食药署主管业务范围。

食药署表示，临床试验过程，高端公司将部分试验执行委托丘以思公司，双方属内部契约关系，最终试验数据的品质与完整性，仍由高端公司负责。

经查经济部工商登记网站，丘以思公司为合法立案的公司，经营业务的限制，食药署尊重目的事业主管机关权责。

对于临床试验数据资料，食药署说，厂商及试验机构均应依药品优良临床试验作业准则及个人资料保护法等规定，将持续检视业者是否依约定进行严谨管理监控机制，并保障受试者个人资料不被泄漏的权益。