食药署：高端流感疫苗 可引用韩临床数据

食药署昨（18）日表示，高端疫苗在韩国有亚洲人种数据，经评估没有族群差异，已满足临床试验要求。此为示意图。（本报资料照片）

国民党立委王鸿薇日前爆料，高端流感疫苗在台湾临床试验仅针对20到50岁族群，其他年龄层都是在韩国执行，卫福部还以商业机密为由拒绝公开临床试验数据。食药署昨（18）日表示，高端疫苗在韩国有亚洲人种数据，经评估没有族群差异，已满足临床试验要求，因此未要求在台进行临床试验。

食药署副署长陈惠芳说明，我国流感疫苗查验登记是依照ICH E5指引，订定「衔接性试验基准」，若经评估无族群差异，可引用国外临床试验数据资料，并未要求必须在台执行临床试验；国际上都是以人种差异，而非执行地点为标准，例如在美国找到亚裔受试者也可以。

目前我国共核准6款四价流感疫苗，其中GSK、赛诺菲、高端在国内外皆有临床试验，国光仅在国内进行临床试验，两款东洋疫苗则是在国外进行临床试验。

陈惠芳指出，所有四价流感疫苗都是采同样的审核标准，确认其安全及有效性才放行。东洋在国外进行多国多中心临床试验，已包含亚洲人数据，经评估没有族群差异，因此食药署并未要求在台进行临床试验。

至于王鸿薇质疑卫福部以商业机密为由，拒绝公开高端流感疫苗的临床试验资料，陈惠芳回应，依照《药事法》和《营业秘密法》规定，药品查验检附的原始数据属于营业秘密资料，食药署有义务保密，不管是哪一家厂商都是同样的原则。

陈惠芳说，各厂商皆有在仿单中重点摘录临床试验资料，可至食药署「西药、医疗器材、化粧品许可证查询系统」查询。但她提到，如果厂商愿意，可自行对外公布临床试验数据。