高端新冠疫苗 启动临床二期

高端启动COVID-19疫苗临床二期，由北中南11间医院共组临床试验执行团队。图／杜蕙蓉

高端疫苗6日宣布，正式启动COVID-19疫苗临床二期，由北中南11间医院共组临床试验执行团队，预计三个月内完成3,700人受试者收案，第二季申请紧急使用授权（EUA），首批生产量是300万剂，未来的产能规划则是1千万剂。

高端总经理陈灿坚说，此次新冠疫苗二期临床试验是台湾史上规模最大、时间最紧迫、最艰困的临床试验。

为缩短整体试验执行时间，高端找了台大医院、台北荣总、三军总医院全台共11间医院共组优秀临床试验执行团队，期望在多个临床试验中心同步进行收案。

此外，也聘任前卫福部部长、国家卫生研究院董事长林奏延为二期临床试验召集总主持人，执行总主持人则为台大医院感染科医师谢思民。

谢思民也是高端新冠疫苗一期临床试验的计划主持人。他指出，据期中分析结果显示，高端MVC-COV1901疫苗安全性与耐受性非常好，所有受试者均未出现与疫苗相关严重不良反应，也没有一位受试者出现发烧症状，仅有常见的注射部位疼痛等轻度反应。

而疫苗产生的抗体力价亦达到标准，在施打第二针后的血清阳转率达100％，显示疫苗的免疫生成性良好，且与国际大厂领先开发案具可比性。

谢思民表示，二期临床试验收案3,700人以上，其中疫苗组至少3,000人、对照组500人，收案对象除健康成人外，还有病况稳定慢性病患，借此观察疫苗在各种状况下的反应，主要观察指标为安全性、免疫原性，评估20～64岁、65岁以上年龄的中和抗体效应。

高端的MVC-COV1901疫苗技转自美国国卫院（NIH），NIH同时将mRNA平台技转给美国Moderna公司开发新冠肺炎疫苗mRNA-1273，该疫苗的保护力达94.5％，已于12/18取得美国紧急使用授权上市。基于姊妹疫苗的优异免疫表现，加上高端一期临床试验的免疫原性表现良好，也让各界对该疫苗看法乐观。