高端肠病毒71型疫苗三期试验 免疫数据解盲达标

高端肠病毒71型疫苗三期试验，免疫数据解盲达标。（图／杜蕙蓉）

高端（6547）11日宣布，旗下「肠病毒71型疫苗」多国多中心三期临床试验，免疫数据解盲达标，由于98％以上的受试者血清中和抗体效价远超于目标值，符合国内加速核准机制要求，总经理陈灿坚表示，将尽速向卫服部食药署（TFDA)提出新药查验登记(NDA)申请。

该项三期临床试验是在台湾、越南执行，受试者人数共3,061人，试验为多国多中心，采台湾、越南同步收案、随机、双盲、安慰剂对照的临床设计。

收案对象细分为三个年龄组：2个月~6个月、6个月~2岁、及2岁~未满6岁之婴幼儿；其中2岁以下婴幼儿采2+1针 (即2剂基础剂加1剂追加免疫) 施打方式。

经完成所有受试者施打后1年的追踪分析。有98％以上的受试者血清中和抗体效价远超于目标值。

高端表示，此肠病毒疫苗三期临床实验资料及安全监测委员会解盲，分析结果如下：

(1) 施打2剂疫苗1个月后，疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为99.5%，达法规目标值标准 (法规建议目标值为>90%)。

(2) 施打6个月后，疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为97.9%，达到法规目标值标准 (法规建议目标值为>70%)。

(3) 施打1年后，疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为97.9% (法规要求持续追踪，但无建议目标值)。

陈灿坚表示，此数据解盲的和抗体效价已符合国内加速核准机制要求；高端将按规划完成临床试验报告撰写，并依规定向卫福部食药署提出新药查验登记(NDA)申请。