高端肠病毒71型疫苗三期试验 免疫数据解盲达标
高端肠病毒71型疫苗三期试验,免疫数据解盲达标。(图/杜蕙蓉)
高端(6547)11日宣布,旗下「肠病毒71型疫苗」多国多中心三期临床试验,免疫数据解盲达标,由于98%以上的受试者血清中和抗体效价远超于目标值,符合国内加速核准机制要求,总经理陈灿坚表示,将尽速向卫服部食药署(TFDA)提出新药查验登记(NDA)申请。
该项三期临床试验是在台湾、越南执行,受试者人数共3,061人,试验为多国多中心,采台湾、越南同步收案、随机、双盲、安慰剂对照的临床设计。
收案对象细分为三个年龄组:2个月~6个月、6个月~2岁、及2岁~未满6岁之婴幼儿;其中2岁以下婴幼儿采2+1针 (即2剂基础剂加1剂追加免疫) 施打方式。
经完成所有受试者施打后1年的追踪分析。有98%以上的受试者血清中和抗体效价远超于目标值。
高端表示,此肠病毒疫苗三期临床实验资料及安全监测委员会解盲,分析结果如下:
(1) 施打2剂疫苗1个月后,疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为99.5%,达法规目标值标准 (法规建议目标值为>90%)。
(2) 施打6个月后,疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为97.9%,达到法规目标值标准 (法规建议目标值为>70%)。
(3) 施打1年后,疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为97.9% (法规要求持续追踪,但无建议目标值)。
陈灿坚表示,此数据解盲的和抗体效价已符合国内加速核准机制要求;高端将按规划完成临床试验报告撰写,并依规定向卫福部食药署提出新药查验登记(NDA)申请。