快讯／高端「肠病毒71型疫苗」三期期末解盲合乎预期 新闻稿全文看这边！
高端（6547）今天召开重大讯息说明会，针对肠病毒71型疫苗三期期末解盲说明，也就是疫苗的有效性，即俗称的保护力的解盲。
高端肠病毒EV71型疫苗第三期多国多中心临床试验，2019年4月开始第一位受试者疫苗施打，2019年12月完成所有受试者收案，4月完成血清免疫生成性数据解盲，5月底确认第三期试验追踪期内，肠病毒71型确诊个案发生数达到试验计划书的解盲条件后，由美商CRO公司Syneos Health进行资料库锁定（Data Base Lock），完成统计分析与资料汇整后，在2021年6月20日台湾时间上午10点，由台湾与越南线上同步召开DSMB资料安全监视委员会，以进行最终数据解盲。本项试验为随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，在台湾与越南共计收纳3,049名有效样本数，疫苗与安慰剂(含佐剂)之比例为1:1。收案对象区分为三个年龄组（2~6个月、6个月~2岁、2岁~6岁），并按1:2:1比例进行收案。台湾收案医院为：台大医院、台北马偕、林口长庚、新竹马偕、台中荣总；越南则由越南巴斯德研究所于同塔省、前江省2家试验医院进行。高端肠病毒EV71疫苗第三期期末分析显示：(一) 安全性评估部分：安全性与耐受性良好。受试者年龄层涵盖2个月~6岁的婴幼儿，其中2个月~6个月大的婴儿受试者收案数占25%，数据显示，即使在极低年龄层，安全性与耐受性依然良好。疫苗组与安慰剂对照组、及疫苗组组间，安全性和耐受性无显著差异。
(1) 施打2剂疫苗1个月后，疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为99.5% (法规建议目标值为>90%)；(2) 施打6个月后，疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为97.9% (法规建议目标值为>70%)；(3) 施打1年后，疫苗组受试者中和抗体效价≧1:32比率为97.9% (法规要求持续追踪，但无建议目标值)。
(三) 疫苗有效性（俗称保护力）部分：
试验设计为疫苗组与安慰剂组以1:1进行随机分配，总计2年又1个月追踪期内，疫苗组确诊个案数为0例，安慰剂对照组确诊数则为22例。确诊个案中，2~6个月龄婴儿为5例（占23%），6个月~2岁婴幼儿为13例（占59%），2岁~未满6岁则为4例（占18%）。而确诊个案之病毒基因分型为B5与C4亚型。依照国内《肠病毒疫苗临床研发策略指导原则》之计算公式，疫苗有效性（VE）=[ (安慰剂组感染数-疫苗组感染数）／安慰剂感染数)]*100%。依法规指引计算后，疫苗有效性（VE）为100%。而依据「卜瓦松回归模型」(Poisson regression)进行统计分析，推估出疫苗有效性的统计理论值为96.8%，P值小于< 0.0001，达到统计上的显著意义。
此外，本次试验追踪期间，确诊之病毒流行亚型（B5、C4）均与疫苗株（B4）不同，因此亦可透过此疫苗有效性之实证，推论高端肠病毒EV71型疫苗对于其他流行之基因亚型具备交叉保护力。
本次第三期期末分析数据解盲之结果合于预期，本公司将尽快汇整期末分析报告，并向国内及其他国际药证主管机关提出疫苗新药药证申请。
【市场现况】肠病毒属微小核酸病毒科（Picornaviridae）。在所有肠病毒中，除了小儿麻痹病毒之外，以肠病毒71型（Enterovirus Type 71）最容易引起神经系统的并发症。1998年台湾发生的EV71大流行，有140万名儿童出现手足口症感染症状，其中有405例重症和78人死亡，是国内肠病毒疫情最惨烈的一年；而迄今，台湾EV71仍以3~4年呈现周期性流行循环，且持续有重症甚至死亡个案出现。而中国与东南亚地区，因盛行率更高，则呈现常年本土化季节性流行趋势。
目前全球仅中国有三家厂商推出肠病毒疫苗在中国本地上市，适用于6个月月龄以上的幼儿施打，在中国当地属于自费接种疫苗。2018年中国肠病毒71型疫苗市场实际销售金额已达新台币300亿元以上，近三年的平均销售量则约为每年2,100万剂左右。目前除了中国以外，全球其他地区，尚未有肠病毒疫苗产品上市。
肠病毒EV71主要侵袭6岁以下幼童， 6个月以下的婴儿为EV71感染后，重症与死亡风险最高的族群。本公司之肠病毒EV71疫苗为目前全球首个取得多国多中心数据验证、且涵盖2个月~6个月龄高风险婴儿族群疫苗之有效性的开发案，此外对于其他流行之基因亚型也具保护力，后续将以此为利基，积极布局未被满足的疫苗市场。