变色流感疫苗同批号还用不用?得等食药署专家会议建议

公费流感疫苗接种,资料照 。(图/记者洪巧蓝摄)

记者洪巧蓝/台北报导

上月底赛诺菲生产成人公费流感疫苗出现一剂变色异常,药厂昨(15)夜提交原厂调查报告评估问题在于胶塞制造过程中有硫化物溶出,另强调同批号其他疫苗生产过程并没有类似的问题。但这是否意味原本被停用的同批号疫苗可以再度使用?疾病管制署今(16)日表示,会等待食药署召开专家会议结果再行评估。

食药署16日表示,15日深夜接获初步报告判定为使用到不良胶塞导致,但后续还须等实际书面报告、资料搜集完全再和相关专家开会讨论厘清问题。然而今年公费流感疫苗施打情况在成人剂型上相当踊跃,采购600万剂开打一个月来已经接种377万剂,使用率超过5成,评估11月中旬还可能有短暂缺货情况;然而和赛诺菲变色疫苗同批号一共有27万剂疫苗回收停用,缺口尚未补齐。

若其余疫苗评估无问题,是否会开放同批号疫苗供民众使用?疾病管制署副署长庄人祥表示,后续要等待食药署专家会议结果,若建议「回收」,疾管署会与赛诺菲讨论如何执行,甚至于换货;若建议「除了瑕疵疫苗之外,其余同批号疫苗仍可以使用」,疾管署也会考量民众信心配套措施面向进行讨论,来决定是否使用。

根据赛诺菲公布、法国原厂进行的调查摘要,发生颜色异常(黄褐色)的原因针筒内胶塞之成型过程中,被重复高温加热(硫化)而生成碳化橡胶硫酸盐,导致药液接触时变色。本次的调查也确认此批号(R3J803J)生产制造的每个过程皆符合相关品质管理标准,制造过程中没有产生问题。赛诺菲也强调,此为极度罕见的单一事件发生率低于百万分之一)。