国光「流感疫苗」变色！疾管署曝专家会议结果：胶塞瑕疵导致

▲国光流感疫苗传出外观异常，同批号暂停使用。（图／疾管署提供）

记者赵于婷／台北报导

基隆市卫生局日前发现1剂国光流感疫苗外观出现异常，疫苗药剂呈现淡黄色，卫福部食药署、疾管署、国光生技等单位及专家今傍晚举行专家会议。疾管署表示，经过讨论，初判因「胶塞瑕疵」导致疫苗变色，目前同批号库存10.1万剂全面回收，而其他批号国光流感疫苗逐支检视无异常才配送。

疾管署副署长罗一钧表示，针对国光疫苗该批号FSZA2408使用、库存及清查，总共验收配送6县市该批号疫苗约18.3万剂，已使用8.2万剂，库存约10.1万剂于10/12起暂停使用，目前6县市已全数完成清查，检视均无异常，目前也未接获该批号疫苗接种后不良事件通报。

而国光公司报告以光学显微镜镜检结果，该支疫苗胶塞与药液接触面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入胶塞，药液呈淡黄色，澄清无混浊，初步研判非微生物污染造成，而是源于瑕疵胶塞，可能是长期接触药液（约1.5个月）导致被药液浸润扩散后变色，进一步清查受影响批次疫苗成品及胶塞留样品，均无变色或其他异状。

罗一钧表示，目前证据评估此事件为单一事件，后续将委托第三方机构进一步检验硫化物等微量元素及胶塞突起物组成，以厘清可能来源，也将扩大检验所有库存流感疫苗成品，依食药署机制一个月内（11月12日前）国光须提出最终调查报告及矫正措施，再由食药署认定为单一事件或系统性问题，国光也表示最快于两周内提出检验报告。

另外，本批号库存疫苗约10.1万剂继续暂停使用，并将依合约规范冷运冷藏方式回收至国光公司封存，下周三疾管署将召开ACIP和流感防治组联席会议决定本批号是否持续停用不予施打，并请国光提供替换疫苗方案，目前国光库存7.5万剂将先保留以应紧急替换之需，并将尽速充填其余2.5万剂后续补足。