流感疫苗变色原因出炉！疾管署研判为「单一事件」

国光流感疫苗变色原因初步研判为「胶塞」瑕疵。（疾管署提供）

基隆市12日发现1支国光流感疫苗变色，疾管署晚间说明，今日（14）专家会议初步研判是因「瑕疵胶塞」导致疫苗变色的「单一事件」，6县市清查后皆未发现异常，同批号库存10.1万剂已全面回收，其他批号国光流感疫苗，将逐支检视无异常才配送，国光承诺最快2周内提出检验报告。

疾管署副署长罗一钧说明，疾管署验收国光该批号疫苗约18.3万剂，已使用8.2万剂，库存约10.1万剂已在事发当天（10／12）暂停使用，6县市（台北市、基隆市、桃园市、苗栗县、花莲县及台东县）全数完成清查后，检视均无异常，目前也未接获该批号疫苗接种后不良事件通报。

国光公布光学显微镜镜检结果，发现该问题疫苗「胶塞」与药液接触面有深褐色突起物，基底部深入胶塞，药液呈淡黄色，澄清无混浊，初步研判非微生物污染造成，而是源于「瑕疵胶塞」，可能是长期接触药液导致被药液浸润扩散后变色。

国光公司清查受影响批次疫苗成品及胶塞留样品，均无变色或其他异状，评估此事件为单一事件，后续将委托第三方机构进一步检验硫化物等微量元素及胶塞突起物组成，也将扩大检验所有库存流感疫苗成品。依食药署规定，国光1个月内（11／12以前）须提出最终调查报告及矫正措施，再由食药署认定为单一事件或系统性问题，国光表示最快于两周内提出检验报告。

罗一钧表示，本批号库存疫苗约10.1万剂已全面暂停使用，下周三疾管署将召开ACIP和流感防治组联席会议，决定本批号是否持续停用不予施打，并请国光提供替换疫苗方案。目前国光库存7.5万剂将先保留以应紧急替换之需，并将尽速充填其余2.5万剂后续补足。

针对未配送的其他批号国光疫苗，已责成国光依107年赛诺菲疫苗变色事件作法，须针对逐支疫苗完成外观检视，确认无异常后才配送。