流感疫苗变色 赛诺菲定调「罕见单一事件」同批号未产生问题
由赛诺菲供应的进口公费流感疫苗出现变色异常，应该是清澄透明的药剂变成咖啡色，经过20多天的调查。药厂今（16）日发布声明表示，已经于昨晚接获原厂调查报告并提交给政府单位，报告内容指出，这起事件是因为针筒内胶塞成型过程中被重复高温加热而生成碳化的橡胶及硫酸盐，导致药液接触时变色，为极度罕见的单一事件，至于同批号疫苗皆符合品管标准，没有产生问题。
疾管署在10月26日和29日分别公布一剂进口成人剂型流感疫苗和一剂国产幼儿剂型流感疫苗出现外观异常，初步评估皆为单一事件，且同批号疫苗都已经回收并暂停，疾管署强调，目前市面上的疫苗是安全的，民众可以放心接种。
在国产疫苗方面，国光生技11月1日公布检验报告，判定为偶发事件，疫苗里的异物是和针筒托盘相同材质的塑胶片，与疫苗品质无关。进口疫苗的赛诺菲则是将问题疫苗送回法国原厂检验，原订15日提供报告，但因时差问题最后于16日对外公布。
▲流感疫苗变色问题竟出现在「胶塞」。（图／食药署提供）
赛诺菲声明表示，发生颜色异常（黄褐色）的原因是针筒内胶塞之成型过程中，被重复高温加热（硫化）而生成碳化的橡胶及硫酸盐，导致药液接触时变色。
并指出，本次的调查确认此批号（R3J803J）生产制造的每个过程皆符合相关品质管理标准，制造过程中没有产生问题，所有同批号疫苗完全按照赛诺菲巴斯德的高品质量标准生产。
赛诺菲也强调，此为极度罕见的单一事件（发生率低于百万分之一），截至目前为止并未再接获此批号流感疫苗在其他市场有其他变色异常之不良品通报案。疫苗的安全性及功效没有受到此事件影响。
赛诺菲表示，对于事件的发生以及本事件造成社会大众的不安也感到非常遗憾；为了避免类似情形再次发生，正与供应商携手找出改进方式，他们也将积极配合政府单位的决策，来有效协助本事件的后续处理。