國光流感疫苗變色初判是瑕疵膠塞 評估為單一事件

基隆市通报发现1剂国光流感疫苗变色，同批号库存配送至6县市，卫福部今举行专家会议，决议同批号库存10.1万剂全面回收。图／卫福部疾管署提供

国光流感疫苗有1剂变色，疾管署发言人罗一钧今天说，初判是瑕疵胶塞导致，评估为单一事件；同批号库存10.1万剂已全面回收，且其他国光流感疫苗需逐支检视无异常才配送。

公费流感疫苗1日起开打，卫生福利部疾病管制署12日公布，基隆市通知主动发现1剂国光流感疫苗变色，同批号库存配送至6县市，全数暂停使用，并通报食药署启动机制调查厘清。疾管署今天召开专家会议，并于晚间由发言人罗一钧说明会议结果。

罗一钧表示，更新FSZA2408使用、库存及清查状况，同批号疫苗共验收配送6县市约18.3万剂，已使用8.2万剂，库存约10.1万剂，已自10月12日起暂停使用，目前6县市已全数完成清查，检视均无异常。也未接获该批号疫苗接种后不良事件通报。

专家会议中，国光公司报告指出，该支疫苗胶塞与药液接触面有深褐色突起物，基底部深入胶塞，药液呈淡黄色，澄清无混浊，初步研判非微生物污染造成，而是源于瑕疵胶塞长期接触药液（约1.5个月）导致被药液浸润扩散后变色。

国光公司指出，清查受影响批次疫苗成品及胶塞留样品，均无变色或其他异状。目前证据评估，此事件为单一事件。后续将委托第3方机构进一步检验硫化物等微量元素及胶塞突起物组成，以厘清可能来源，也将扩大检验所有库存流感疫苗成品。

疾管署说明，依食药署机制，国光公司须在1个月内（11月12日前）提出最终调查报告及矫正措施，再由食药署认定为单一事件或系统性问题。国光表示最快于2周内提出检验报告。

对于同批号库存疫苗约10.1万剂，罗一钧表示，继续暂停使用，并将回收至国光公司封存。并将于10月23日召开卫福部传染病防治咨询会预防接种组（ACIP）和流感防治组联席会议，决定本批号是否持续停用不予施打，并请国光提供替换疫苗方案。目前国光库存7.5万剂则先保留以应紧急替换之需，并将尽速充填其余2.5万剂后续补足。

针对未配送的其他批号国光疫苗，罗一钧指出，已责成国光依民国107年赛诺菲疫苗变色事件作法，须针对逐支疫苗完成外观检视，确认无异常后才配送。