國光疫苗變色 初判為膠塞瑕疵

基隆市通报发现1剂国光流感疫苗变色，同批号库存配送至6县市，卫福部今举行专家会议，决议同批号库存10.1万剂全面回收。图／卫福部疾管署提供

国光流感疫苗药液变色，引发关注，为此，卫福部昨傍晚召开专家会议，做出三点决议，第一，初判为疫苗胶塞瑕疵导致变色；其次，同批号库存十点一万剂疫苗，全面回收；第三，其他批号国光流感疫苗需逐支检视，确定无异常，才配送至医疗院所。

国光公司代表于专家会议公布光学显微镜镜检结果，该支变色疫苗胶塞与药液接触面，有一公厘乘以零点五公厘的深褐色突起物，基底部深入胶塞，以致药液呈淡黄色，初步研判非微生物污染，而是源于瑕疵胶塞，可能接触药液达一点五个月，导致药液浸润，扩散后变色。

国光公司指出，清查后发现，受影响批次疫苗成品及胶塞留样品，均无变色或其他异状，评估此事件为单一事件。后续将委托第三方机构进一步检验硫化物等微量元素及胶塞突起物组成，厘清可能来源，另扩大检验所有库存流感疫苗。

疾管署发言人罗一钧表示，依食药署机制，国光须在十一月十二日之前提出最终调查报告及矫正措施，再由食药署认定为单一事件或系统性问题。对此，国光回应「最快于两周内提出检验报告」。

罗一钧指出，本批号库存疫苗十点一万剂暂停使用，依合约规范采冷运冷藏方式回收至国光封存。下周三疾管署开会，决定该批号是否持续停用，并请国光提供替换疫苗方案。

目前国光流感疫苗库存七点五万剂，将先保留。至于未配送的其他批号国光疫苗，疾管署要求逐支检视疫苗外观，确认无异常后，才可配送。

罗一钧表示，这批国光流感疫苗日前陆续配送至台北、基隆、桃园、苗栗、台东、花莲等六县市，已使用八点二万剂，目前六县市疫苗全数完成清查，检视均无异常。