高端流感疫苗在台临床试验不足？ 食药署：亚洲人数据已符合要求

目前我国共核准6款四价流感疫苗，高端在台临床试验仅针对20到50岁族群，其他年龄层则在韩国进行。图为民众施打流感疫苗。（本报资料照／赵双杰摄）

国民党立委王鸿薇17日质疑，高端流感疫苗在台湾临床试验是针对20到50岁，其他年龄层的试验都是在韩国执行，卫福部还以商业机密拒绝公开数据，如何让国人相信？食药署今天（18）表示，只要经评估没有族群差异，就可以引用国外的临床数据资料，并未限定临床试验执行地点，由于高端疫苗在韩国有亚洲人种数据，已满足临床试验要求，因此并未要求在台进行临床试验。

食药署副署长陈惠芳说明，我国对于四价流感疫苗查验登记，都是和国际接轨，依照ICH E5所订的「衔接性试验基准」，审视该药品是否具有族群差异；若经评估无族群差异，可引用国外临床试验数据资料，并未要求必须在我国执行临床试验。

陈惠芳指出，这样的标准是为了减少不必要的试验、加速新药上市，国际上都是以人种差异，而非执行地点为标准，例如在美国找到亚裔受试者也可以，不一定要到当地国家执行临床试验。

目前我国共核准6款四价流感疫苗，其中GSK、赛诺菲、高端在国内外皆有临床试验，国光仅在国内进行临床试验，两款东洋疫苗仅在国外进行临床试验。陈惠芳说明，东洋的国外临床试验就有包含亚洲人数据，经评估没有族群差异，因此并未要求在台进行临床试验；根据过去经验，疫苗不像西药在效益上会有种族差异，但跨国公司在进行临床试验时，仍会以多国多中心方式设计，以利申请各国查验登记。

至于王鸿薇质疑卫福部以商业机密为由，拒绝公开高端流感疫苗的临床试验资料。陈惠芳回应，依照《药事法》和《营业秘密法》规定，药品查验检附的原始数据，皆属于营业秘密资料，食药署有义务保密，不管是哪一家厂商都是同样的原则。

陈惠芳指出，如果厂商自行对外宣布临床试验数据，「那是他们可以做的，不是我们可管的范围」。她提到，流感疫苗临床试验相关资料，厂商皆有重点摘录在仿单中，仿单资料可以到许可证查询系统查询。