全球团结三期试验试验数据进入分析 高端:结果将由WHO宣布
高端总经理陈灿坚表示,很荣幸成为WHO STV团结疫苗 的首项验证标的。感谢在疫苗开发过程中所有试验的受试者,让高端在 大规模试验中得以取得 Delta、Omicron、以及试验期间可能出现的任何变异株 的疫苗有效性实证数据。如临床试验成果合乎预期,借由临床的实证数据与监管认证,高端将履行身为疫苗厂的责任与义务,以合理公平的方式向国际供应 疫苗。
由WHO主导执行的新冠疫苗 STV(Solidarity Trial Vaccines)全球团结三期临床试验,是一项多中心、多疫苗、适应性、共享安慰剂、事件驱动、个体随机分派的大型三期临床试验。在STV试验中,MVC-COV1901 已在菲律宾、哥伦比亚、马利,完成横跨亚洲、南美 洲、与非洲的跨区域收案。
该临床共计有18,000名受试者纳入了 MVC-COV1901 的试验评估,且几乎全数受试者皆完成两剂疫苗或安慰剂接种,目前已进入数据 分析阶段。
依照 WHO STV 试验设计,一旦参与者完成两剂接种,且确诊病例数达到了 期中分析目标,则数据将由两组独立的统计学家进行分析,并由全球数据和安全 监测委员会(Global Data and Safety Monitoring Committee)进行安全性与疫苗有效性的资料判读。期中分析完成后,将由 WHO 公布临床试验结果并提供全球科学界与公众审阅。
全球 COVID-19 大流行疫情迄今尚未能得到有效控制。根据 WHO COVID- 19 监测仪表板,自大流行开始以来,全球已有超过5.16亿例确诊病例,且有超过600 万例与新冠病毒相关的死亡。疫苗已被证明可以预防严重疾病和降低住院,提供个体良好的保护。
WHO STV在三大洲进行,目标希望取得安全性以及对 COVID-19 变异株的相关实证数据,目标是「加速具有潜力的 COVID-19 候 选疫苗评估,以创建更大的组合,保护世界各地人们免受 COVID-19 感染。」