高端二期解盲成功!食药署:月底专家会议有共识 最快3天过EUA

▲打疫苗示意图。(图/记者周宸亘摄)

记者严云岑台北报导

高端疫苗公布二期临床试验解盲结果,不区分年龄组情况下,疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率达99.8%,宣布解盲成功。食药署表示,是否能核发紧急使用授权(EUA),还是得等6月下旬AZ报告出炉才能比较,一旦确定优于AZ,会尽快召开专家会议,有决议后就会进行后续行政流程,最快3天可通过。

高端疫苗稍早召开记者会表示,第二期临床试验安全性耐受性良好,所有受试者未出现疫苗相关严重不良反应。

在免疫生成性部分,不区分年龄组情况下,疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率达99.8%;中和抗体几何平均效价(GMT titer)为662,GMT倍率比值为163倍增加。而20~64岁之疫苗组,血清阳转率则为99.9%,中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733,GMT倍率比值为180倍增加。

药署副组长吴明美表示,高端需把第二期临床试验结果,包含品质、安全、中和抗体等整理成期中报告送食药署审查,并与6月下旬AZ疫苗报告比较,才能做效价判定,最快6月底、7月初会开专家会议审查,若专家达成决议,会尽快进行行政作业,食药署会加班赶工,力拼最快3天、最晚7天审完。

英文总统规划7月让国产疫苗投入施打,卫福部长也将100万剂纳入施打期程。被问及7月才通过EUA是否会赶不及生产?吴明美回应,目前无论高端、联亚都已分批生产,一但顺利就可顺利尽早交货