流感疫苗一周2变质 食药署撇检验问题「上市需过11关」
公费流感疫苗连续爆出异常，先是赛诺菲生产的成人剂型疫苗变成咖啡色，国光生产的幼儿剂型也被发现有白色塑胶片。食药署研检组组长王德原表示，疫苗变质的原因仍在调查中，推测为单一个案，「若为微生物污染，不可只中一支」，食药署针对疫苗检验，也设下2大关卡、11重细项，成立8年尚未检出疫苗出包。
王德原表示，依照《药事法》规定，无论是国产或输入的疫苗，只要拿到许可证，就需送到仓储暂存，待食药署检验。第一关检验为温度，为了维持疫苗品质，需确保仓储温度维持在2~8℃，超过者则需退运或销毁，每年约有万支遭退运，但流感疫苗在近2年皆顺利通过第一关。
王德原提到，食药署每年约检验400批生物药品，除了疫苗外，还有免疫球蛋白、肉毒杆菌素、蛇毒血清等，总计1400万剂，其中疫苗就占了300批、1000万剂，流感疫苗公费加自费则占了6~7成，为确保疫苗安全性，业者在通过温度关卡后，需进入第二关检验项目，分别完成11项检验，才得以放行上市。
▲无论是成人剂型或幼儿剂型，都须通过11项检验方可放行。（图／北荣提供）
11项检验分别为病毒不活化试验、效价试验、异常毒性试验、卵蛋白含量、蛋白质含量、无菌试验、细菌内毒素试验、甲醛、pH值、鉴别、外观。
王德原解释，流感疫苗为不活化疫苗，流感并病毒需用甲醛去除活性，再用鸡蛋胚胎接种，确保无病毒存在，但甲醛本身也是剧毒，食药署也会同时监测时否有超标情况；异常毒性试验则为动物试验，每次检验都须在6只小白鼠、2只天竺鼠上施打疫苗，确认体重无异常增加或中毒才算过关，由于涉及动物实验，整个流程约需花3~4周方可完成。
▲食药署流感疫苗检验。（图／食药署提供）
最后，王德原提到，由于疫苗为高度控管品项，加上抽验数量过多，恐压缩民众施打剂量，因此，流感疫苗无论申报3万剂或60万剂，食药署都会取「最小数量」送验，成人剂型190支、幼儿剂型280支，食药署只会取一半送验，另一半则储存于国家实验室，以便出现副作用时可取出复验，等到1~3年保存期限到期后才会销毁。
短短一周爆出2次疫苗变质问题，王德原表示，目前已针对2批号进行逐步清查，初步未发现异常，但有鉴于此，未来在受理申请查验时，会加强检验外观部分，为国人健康把关。