国产疫苗EUA回头是岸

（图／本报系资料照）

在全球遭逢疫情冲击之下，生技产业之重要性不言可喻，其中，疫苗产业更如同国安产业，攸关国人在疫情风雨飘摇下的生命与经济发展的未来。

「疫苗」在公共卫生的应用上有三大挑战。它用于预防，在安全性上，要对两千万名现在没事的人施打，即使是万分之一的风险，都可能违反医学上利大于弊的伦理基础。要达到群体免疫，科学家依R0值估计，英国变种病毒需要打到人口数的75%、印度变种病毒需要打到83%，民众才能脱口罩生活，所以，「大众接受度」更是关乎疫苗接种计划的成败。

然而，大规模接种势必发生类似近日长者接种后猝死频传的案件，造成人心惶惶，因此，不仅疫苗的发展过程必须极其严谨，政府的作为亦必须符合大众的期待与信任。近日加拿大与德国都对于施打AZ后的第2剂疫苗混打开绿灯，德国总理梅克尔甚至直接示范混打，就是为了安民心、提高接种率。

更重要的是，接种疫苗事先证明究竟其「是否会有效」，也就是疫苗的保护力，是决策上必备的基本条件。长期以来，全球都是用第三期临床试验──「病毒遭遇战」，来回答这个问题。美国FDA、欧盟、WHO一直都要求必须有严谨的第三期临床试验证实疫苗的保护力达到50%以上，才会考虑给予紧急使用授权（EUA）。近日德国CureVac新冠疫苗第三期临床试验期中成果出炉，保护力仅47%，未达标准，仍无法申请EUA。

正因为全球已经有多款疫苗完成第三期临床试验，国际此刻缺的不是疫苗，而是如何进一步扩大有效接种率，以迅速因应变种病毒的严峻考验，因此，对于疫苗的审查要求，只有更严、没有更宽。不仅美国宣布在Novavax之后不再提供EUA审查，WHO在免疫桥接论坛后，也已于6月11日与国际药品监管机构联盟（成员包括各主要国家之药品管理官方机构）发表「对2019冠状病毒疫苗安全性和有效性的监管」联合声明，向全球医疗人员明确保证，各国政府会严格把关疫苗审查及监督管理的品质，请他们鼓励民众接种。

该声明中指出，疫苗审查委员会应包括科学、医学（包括传染病）和公共卫生专家，乃至消费者和医界代表，确保其独立性与专业性。有效性则包括大规模的临床试验，实验组人数达到15000人或更多，对效力提出科学证据，并更能看到发生率较低的副作用。声明中完全没有提到要承认免疫桥接或放宽审查标准，更没有丝毫放弃对大规模第三期临床试验之要求。

变种病毒已进入台湾，人心惶惶，经济受创。在如此的国内外环境之下，如果政府执意对没有进行第三期临床试验的疫苗通过EUA，并试图横柴入灶施打在国人与移工身上，不仅违反医学伦理与人权，更将使台湾在国际药品监管的专业形象荡然无存，恐将成为压垮国产生技业的最后一根稻草。伤害深远，能不三思乎？希望政府回头是岸。（作者为国立阳明交通大学兼任教授）