高端疫苗解盲「拚国际认证」还缺2项 三期临床实验碰2难题
高端疫苗10日宣布二期试验解盲成功，且有望获得食药署紧急授权。但如果想要取得国际认证，现阶段还有两大挑战必须克服，分别是要进行三期临床大规模测试，以及证实疫苗对南非、印度等变种病毒也有效。
▲高端疫苗生物制剂股份有限公司竹北制剂厂。（图／记者汤兴汉摄）
高端公布的数据显示，在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率达99.8％；中和抗体之几何平均效价（GMT titer）为662，GMT倍率比值为163倍增加。而20至64岁之疫苗组，血清阳转率则为99.9％，中和抗体几何平均效价（GMT titer）为733，GMT倍率比值为180倍增加。
而高端疫苗在公布二期临床试验解盲结果后，表示后续将召开专家会议，争取尽速核发紧急使用授权（EUA）。对此，台大医院前院长李源德认为，血清阳转率极高具有高度的统计学意义，副作用与现在的AZ疫苗类似，「我个人可以接受」。
但中研院院士陈培哲指出，解盲成功是既定的剧本，毫无意外，也是预期中的结果，接下来应该尽速向美国食药署（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）申请紧急使用授权（EUA），这样才能与国际同步。
然而，高端疫苗若想获得国际认证并打入国际市场，现阶段还有两大挑战必须克服。根据《联合新闻网》报导，专家分析，除了要进行三期临床大规模测试之外，还要证实疫苗对台湾流行的变种株，以及南非、印度变种株也有效用，才会更多有优势。
至于是否会进行三期临床测试，高端总经理陈灿坚在10日的记者会上提到，不是高端不做，但做三期临床试验会越来越困难，原因在于，当世界皆有疫苗，在做免疫组及安慰组上，医疗伦理就会有所挑战，此外，经费也是相当大的挑战之一。
陈灿坚表示，高端三期临床策略及安排，第一点就是要通过二期才能做三期，虽然高端在二期一半的时期就着手准备三期临床试验，但仍需时间，且三期也需要二期的相关临床资料作为依据。
陈灿坚也提到，高端的三期临床试验将会朝兼顾国际化、可行性方向着手进行，且兼顾成本也是相当重要的一环，根据国外数据，假设一人要花掉1万美元来进行临床实验，3万人临床试验的样本就需要3亿美元，资金需求方面相当惊人。