国际疫苗即使紧急授权 仍会走完三期拿执照

日前国政基金会座谈会讨论国内疫苗政策，指出国际新冠疫苗即使紧急授权仍会走完三期人体试验。(本报资料照片)

目前国际上流通的几支新冠疫苗，皆获得世界卫生组织的「紧急使用授权」；不过澳洲1月已经给辉瑞／BNT疫苗执照。两者有何不同？事实上，紧急使用授权和拿到执照是疫苗开发过程中的2个阶段：在特定情况下，还没拿到执照、但获得紧急使用授权的疫苗也可合法施打；不过国际大厂疫苗都以获得执照为最终目标。

根据世卫规范，申请紧急使用授权的候选疫苗必须符合4个条件：1，用于严重或立即危及生命的大规模流行病：2，现有疫苗皆无效；3，制程须符合现行规范；4，申请者承诺完成产品的开发。

简言之，紧急使用授权是公共健康遭受危险时提供的特殊授权方式，也唯有获得紧急使用授权的疫苗才可加入新冠肺炎疫苗全球取得机制（COVAX）。根据「世卫疫苗临床评估指引（WHO guidelines on clinical evaluation of vaccines）」，世卫给的唯一标准就是疫苗的保护力。

目前获得紧急使用授权的疫苗有：辉瑞／BNT（2020.12.31取得）、牛津AZ（2021 .2.15取得）、美国强生公司旗下杨森疫苗（2021.3.12）。此外澳洲1月25日已经发给BNT执照，依据的不是紧急授权，而是做完第3期临床试验。

疫苗开发必须进入第3期临床实验，在有社区感染的环境下测试「疫苗保护力」，才算完整流程。台湾食药署同意国产疫苗做完第2期就可紧急授权，但台湾没有社区感染，做出来的疫苗只是实验室的产品而非真正临床试验；这样的疫苗不见得没有保护力，也不是说打了一定会出问题，但绝对不符合国际规范。