全球一年100多种新冠疫苗 安全性如何保证？

摘要：除了实验以外，没有别的办法可以识别错误。

——〔法国〕狄德罗

全球一年100多种新冠疫苗 安全性如何保证？（来源：商业小师妹）

要点速读:

1、德国BioNTech、美国Moderna、和俄罗斯有关方面先后宣布自己研发的新冠疫苗有效率达到95%、94.5%、92%，相关股票大涨。

2、BioNTech/复星/辉瑞研发的新冠疫苗已经有4.3万余人入组全球2b/3期临床试验，在包括美国、巴西、德国在内的一百多个临床基地开展。该款疫苗日前刚刚获得中国国家药品监督管理局临床试验批准。

3、新冠疫苗的上市，有待三期临床实验的结束。明年一季度被视为是一个“非常保守的审批时间”。

4、目前全球在研新冠疫苗有100多种，复星陈启宇认为，此次新冠疫苗的研发，是在当今全球主流国家的药品监管的规则下展开的，各国审批会把科学性放在第一位。

5、同一种疫苗，在全球的定价大概率是不一样的。以阿斯利康为例，在前期研发过程中，美国政府会提供12亿美元的资金支持，研发成功后，阿斯利康要向美国政府提供3亿剂疫苗，价格相对低廉。

Hello大家好，我是尽管最近这段时间全球股市大涨，却依然被套牢在高位的小师妹。

11月18日晚间，BioNTech/复星/辉瑞宣布，其合作研发的新冠候选疫苗有效率达95%，并且没有造成严重的副作用。大家应该还记得，作为全球四大疫苗巨头之一，美国辉瑞前几天才站出来宣布过，其合作的mRNA新冠疫苗证明了高于90%的有效率；但是11月16日晚上呢，美国的Moderna就宣布其新冠疫苗在第三期临床试验中的保护效率达到94.5%。值得一提的是，这两款疫苗都是 mRNA疫苗，是迄今最新的疫苗研发技术。不过相比前者负70摄氏度左右的超冷存储，后者的疫苗似乎更易存储。

此外，11月13日晚间，复星和BioNTech共同宣布，该款疫苗BNT162b2获中国国家药品监督管理局临床试验批准。

这一里程碑式的胜利，自然让人振奋。关注小师妹的朋友们都知道，小师妹最近推出了系列科普视频——《关于新冠疫苗，你想知道的一切》，目前已经从全球研发进展、疫苗的种类、疫苗三期临床试验的情况，疫苗定价的秘密几个角度讲了3期，当然，其中还有刚刚败选却坚持不认输的特朗普的八卦，感兴趣的朋友可以往前翻来看看。

先来科普一下，上述mRNA新冠疫苗的技术平台是德国公司BioNTech，他们在海外和辉瑞合作，在中国和复星合作。所以11月9日辉瑞发布消息后，辉瑞、BioNTech、复星医药的股价都迎来大涨。

不过，这里面，辉瑞CEO阿尔伯特·布尔拉(Albert Bourla)还有一波sao操作，他在宣布消息的同一天，以41.94美元/股的价格抛售了超13万股的股票。这个价格几乎是辉瑞这几天的最高点了，之后几天辉瑞的股价就开始回落。

历史总是惊人的相似，Moderna在今年5月18日发布疫苗数据后，带动其股价盘前急涨近40%，公司CEO 史蒂芬·斑骚（Stephane Bancel）在高位抛售了逾10亿美元的股票。毕竟当时该消息发布后，相关信息便引发了不少医学专家的质疑及争议，次日其收盘价就大跌逾10%。

16日晚Moderna发布消息后，股价涨近10%。

说回BioNTech的疫苗，小师妹呢，前段时间正好和陈启宇聊了一下，他是复星国际联席首席执行官，他给我们讲了一些复星和合作伙伴BioNTech的事。

先来看，对于大家最关心的疫苗能否研发成功，他上来就给了一个表态：

这次的疫苗研发成功，我本人来讲还是抱着比较积极乐观的一个态度。不同的技术路径，可能最后出来的疫苗的临床数据会有差异，但各有所长。我们要看最终三期临床的数据。 Comment by Microsoft Office User: 所有的斜体字，为专访对象陈启宇的表达，请发布时端内外用斜体，或者不同颜色等形式予以区分。

2020年1月底：开始考虑疫苗预案

事实上，在新冠疫情爆发后，要不要立即大量投入研发疫苗，以及具体研发路径的选择，是摆在所有生物医药企业面前的选择。

毕竟，在非典（SARS）的案例中，由于临床试验开始时全球范围内的疫情均已基本结束，科兴当时研制的灭活疫苗在完成I期临床试验后监管部门不再批准后续临床试验。当时美国的DNA疫苗也是在完成I期临床试验后由于经费等原因停止继续开发SARS疫苗。

在新冠疫情刚爆发的时候，大概没有人能想到，它会持续一年，在全球确诊超过5300万例，带走近130万人的生命，且新增仍居高不下。

那么，复星是从什么时候介入疫苗研发的呢？

我们是在1月的23号晚上，复星内部召开了一次紧急的会议，全球的医药创新团队，包括我们在波士顿的团队，讨论疫情之下，疫情爆发，做的一些准备和应对。其中有一条就是说，我们觉得应该要考虑疫苗的预案。说实话从当时来看，并不觉得最终实际需要的概率会非常高。

在2月底3月初的时候，我们有一种感觉，就是说这个疫情并不一定会像当年的SARS这样，来了很快就去了。它的病毒的特性，传播的特性，潜伏的特性，可能会使得疫情具有一个相对的长期性，所以我们当时还是决定要快速的推进疫苗引进的落地。

（当时）最大的风险其实是在研发上，研发的投入是最大的。

何时上市？

目前，来自美国Moderna的mRNA-1273疫苗、以及BioNTech的疫苗都处于临床三期的阶段。有趣的是，在BioNTech宣布其新冠疫苗有高于90%的有效率后，俄罗斯有关方面随即宣布，俄罗斯新冠疫苗“卫星-V”显示了92%的有效率。

而上述BNT162b2已经有4.3万余人入组全球2b/3期临床试验，在包括美国、巴西、德国在内的一百多个临床基地开展。如果数据积极，最快将在11月末向美国FDA递交紧急使用授权（EUA）申请。

临床试验后，接下来就是大家最关心的，还是新冠疫苗什么时候能上市，这个问题，小师妹也问了问陈启宇。

具体的时间我觉得也说不确切，一切还是要有待最后三期临床实验的结束，数据统计，包括国家的，中国也好，美国也好，各国的药品监管部门的审批。

像年底或者明年一季度，明年一季度应该是一个非常保守的审批的时间，我觉得这个是从目前来看，我觉得从全球来看是非常有可能性的。

如何保证安全性？

要知道，一般情况下，疫苗从研发到测试和生产，往往需要5到10年甚至更长时间，最耗时的便是 III期临床试验。但此次新冠大大流行期间，研发模式调整为阶段重叠式，研发时间一般预估为12-18个月。

那么在这场“百米冲刺”中，不到一年时间，全球在研新冠疫苗有100多种，安全性是否有保证呢？

这一次的整个进程，首先我觉得也是在当今全球主流国家的药品监管的规则下展开的，大的规则没有突破，还是在一个严谨的法规体系下。只是说我们面对疫情的时候，我们所有的程序都加快了，我们所有的技术手段也好，动员也好，投入也好，都完全加重了。所以我相信无论是中国的监管机构、美国的监管机构、欧洲的监管机构，对于这一类疫苗最终的审批，最后一定是会把科学放在第一位的。

速度是在科学、安全的前提下出来的。我觉得本身它跟我们的监管的科学性，审批的合规性不会有太大的冲突。

量产与定价

大家应该还有印象，在新冠疫苗系列的第三期，小师妹着重讲了下疫苗的定价原理。目前呢，关于新冠疫苗的价格，有国药集团的“两针不到一千元”，也有不久前北京科兴中维的“两剂400元”。

此前，国家卫健委的郑忠伟曾明确表示，在坚持企业主体定价的基础上，也要坚持疫苗的公共产品属性原则，疫苗的定价一定不是供需作为定价基础的，而是以成本作为定价基础。

小师妹在第二期里讲过，上文讲到的这款BNT162b2疫苗，就属于核酸疫苗。它的主要方法是直接给人体注射病毒抗原蛋白的编码核酸，再由人体的细胞自己合成病毒的抗原蛋白，产生免疫应答。

目前这一注射DNA的疫苗已经被用于艾滋病毒、流感病毒、疟疾等多种疫苗的开发，并已进入临床试验阶段。不过目前还没有人用DNA 疫苗获批上市。

这个过程与其他种类的疫苗相比，本身不带病毒成分，会更容易生产，成本也会相对低一些。

至于最终的定价，还要看各方的博弈。

可以肯定的一点是，同一种疫苗，在全球的定价是不一样的。比如与美国相关的一些疫苗，参与了特朗普政府制定的Operation Warp Speed疫苗研发计划。以阿斯利康为例，在前期研发过程中，美国政府会提供12亿美元的资金支持，研发成功后，阿斯利康要向美国政府提供3亿剂疫苗，这个价格就会相对低廉。

疫苗的开发，我觉得无论谁做，量产和成本一定是个前提。因为这个疫苗不再是一个简单的商业化的产品，它（疫情）是人类的共同的危机，（疫苗是）怎么去应对危机的一个产品。

如果你这个产品开发出来，不能快速量产，不能以亿为单位生产的话，产量出来的话没有价值，没有意义。第二，这个疫苗更加是一个公共产品，是要保障人类社会回到正常状态，保护大部分人的生命健康。

从目前来看，大致上看到的价格，美国采购核算疫苗，现在政府的定价是19块5美金一剂，一人两剂，那么假设我们用40美金价格算，差不多也就是200多人民币。

Moderna宣布他的疫苗可能也是在50美金一剂，所以基本上这就是一个全球的价格区间，有可能50美金以下。当然阿斯利康宣布的一个价格会更低，它是在几个欧元。所以在这样的一个幅度中间。

我觉得这个是今天全球大部分的主要的经济体，如果用于一个公共防护措施的话，普遍来讲还是一个可承受的区间。

大家都知道，目前在全球的贸易合作上，有一些摩擦。但在面对席卷全球的新冠疫情时，国际间、机构间的合作，或许是最优解之一。

我觉得在医疗领域，这样的一种技术产品的合作，目前来看还是正常，不仅是这次mRNA疫苗这一个项目。

所以目前来看，至少在生命科学，在医疗领域，（国际间的合作）目前还是畅通的。当然不管在任何一个行业做，在医疗行业做，遵循知识产权，遵循这些规则是必须的。

在本期的最后，小师妹想再次重复已经说了三期的话，在新冠病毒面前，人类命运共同体的概念更应该被广泛地认同，不论是哪个国家的哪类疫苗率先安全上市，都是全人类的福音。

下期，小师妹将在《关于新冠疫苗的一切》系列下，告诉你，有一群人，一直在操心如何将新冠疫苗更为公平地分配到全世界。毕竟，有些国家和地区，既缺乏研发能力，也大概率无法按市价买到疫苗，但新冠病毒并不会因此“错过”他们。