《热门族群》巴拉圭EUA到手 高端飙涨停、基亚敲边鼓

高端新冠肺炎疫苗在巴拉圭执行的第三期临床试验，14日完成期中分析解盲，数据显示：疫苗安全耐受性良好，且中和抗体效价达对照组AZ疫苗之3.7倍，通过试验设定之优越性基准（superiority）。而巴国药政法规主管机关DINAVISA，因应当地之防疫需求，在完成实地查厂，并审阅相关药毒理/动物试验，台湾第一、二期临床试验，巴拉圭三期临床试验，以及化学制造管制等技术性文件后，同步于2022年2月14日核定高端武肺疫苗在巴拉圭的紧急使用授权(EUA)。

高端本项于巴拉圭执行之第三期临床试验，是与巴国亚松森大学医学院合作，采双盲随机分配，进行高端疫苗与AZ疫苗的比较。此项试验总计在巴国收纳1128名受试者，并有934名受试者完成两剂疫苗接种。本次期中分析解盲数据如下：

1.在安全性评估部分，疫苗之安全耐受性良好，无疫苗相关之严重不良事件通报，且在系统性不良反应方面，受试者发烧比例小于1%，与国内所执行之扩大二期试验数据相当。

2.在免疫生成性数据评估部分，在排除自然感染后，高端组受试者之中和抗体效价比AZ组高出3.7倍，达疫苗优越性之基准。且此中和抗体效价倍数比值与台湾之数据一致，显示中南美洲人种免疫生成性无差异性。