《生医股》高端H2重头戏 新冠+肠病毒疫苗国际药证与布局

高端新冠肺炎疫苗已被WHO挑选成为WHO STV(全球疫苗团结第三期试验)的首项指标性个案；由WHO主导执行，完成横跨亚洲、非洲、与南美洲，共计超过18,000名受试者收案，并已满足期中分析确诊数条件，由WHO两组独立的统计学专家团队进行试验解盲与资料分析程序。伴随STV试验解盲程序已在进行中、以及澳洲TGA审查启动、欧盟EMA准备送件，高端新冠疫苗开发案进度已符合申请WHO EUL(紧急使用授权清单)要件，公司也在准备WHO EUL正式送件程序。

针对新冠病毒变异株部分，目前高端的次世代beta株也已在三总与北医完成首次人体试验(First-in-Human)的收案与疫苗接种，并开始进行数据分析；此外，高端次世代Omicron株也已开始进行对Omicron亚型(eg.BA.4,BA.5)测试、以及双价疫苗研发，与各大药厂方向一致，以最快速度展开应变。

此外，高端长年布局的肠病毒EV71疫苗，台湾药证审查已在进行中，并在6月顺利通过食药署的上市前PIC/S GMP查厂，期望能尽速完成审查上市。海外市场布局方面，配合国内药证审查进度，后续将陆续在越南等东协国家正式提出查验登记，并规画同步向欧盟法规单位EMA提出审查，布局国际市场。