国产肠病毒疫苗来了！国光生子公司获药证 上市时间曝光

国光生技与子公司安特罗生技今天宣布，肠病毒疫苗获药证。（示意图／shutterstock.）

国光生技与子公司安特罗生技今天宣布，国内首个本土自主研发生产的肠病毒71型疫苗（EnVAX-A71）获卫福部食品药物管理署（TFDA）审查通过取得药证，预计今年第1季上市。

国光集团董事长詹启贤表示，肠病毒疫苗原先于2009年承接国卫院一期临床试验，并后续完成二期人体临床试验。

为提升疫苗品质及生产技术以符合市场商业量产需求，国光生技进一步研究开发将原本国卫院转瓶生产技术提高精进至生物反应器（Bioreactor）制程，以取得量产的稳定性和纯化品质，更加做了一次二期人体临床试验。

詹启贤说，国光生技接着投资成立子公司安特罗生技，共同完成三期人体临床试验并完成制程开发及品管确效指标。

詹启贤表示，肠病毒疫苗前后耗时13年，动员大量团队人力、资源，耗资新台币15亿元，是第1个纯由国人自身从研发到上市的人用疫苗，代表台湾在生技产业的能量，是重要的里程碑。

国光生技指出，安特罗成功取得药证的肠病毒71型疫苗，以台湾流行的B4亚基因型病毒株，配合国光生技新一代高产能细胞培养生物反应器制程；上市后，将优先供应台湾幼儿接种。

安特罗表示，近期内将在越南完成三期临床试验，也与越南国营最大疫苗公司签订肠病毒疫苗销售合作备忘录，未来更将目标锁定1年超过2000万剂的东南亚各国新生儿市场，同时进一步布局中国大陆市场。

国光生技指出，肠病毒为亚洲流行的传染病，5岁以下幼童感染肠病毒71型易并发重症；1998年台湾首次爆发严重手足口病及疱疹型咽唊炎，高达140万名孩童感染，405名并发重症、78名幼童不幸死亡，其中引起神经系统严重并发症主因为肠病毒71型。