国产疫苗8月开打？疗效与AZ比 未通过「2必要条件」不核发EUA
▲国产疫苗8月开打？疗效与AZ比，未通过「2必要条件」不核发EUA。（图／食药署停工）
蔡英文总统喊国产疫苗8月开打，但未做三期临床试验，加上中研院院士陈培哲闪辞国产疫苗疗效评估审查委员，让国人对国产疫苗品质添虑。食药署在高端疫苗解盲日重新公布国产新冠疫苗紧急使用授权（EUA）审查标准，中和抗体与血清反应率均须达标才能送专家会议审查，否则就只能依照药品查验登记，做完三期临床试验才能依程序提出申请。
食药署副组长吴明美表示，因应疫情变化，食药署已于109年10月召开专家会议研商新冠疫苗EUA审查标准，疫苗厂商申请时必须检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。
在安全性评估标准上，疫苗厂则需检附至少3000人于接种最后一剂疫苗后至少追踪1个月，且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至2个月的累积安全性资料，并须包含65岁以上特殊族群的临床试验报告。
不过，疫苗是否能顺利通过EUA，关键还是在疗效。吴明美说，因为台湾无大规模临床试验验证疗效，食药署只能寻求外部比值，今年3月22日AZ疫苗开打后，随即委托部立桃园医院执行研究计划，搜集200名国人接种AZ疫苗之免疫原性结果作为外部对照组，并在专家会议中研商以免役桥接（immuno-bridging）的中和抗体与血清反应比率作为评估指标。
吴明美解释，国产疫苗核发EUA的标准在于第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不劣于AZ疫苗，其中原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值（GMTR）的95%信赖区间下限须大于0.67，亦即在从国产样本中取出效价最差者对比AZ疫苗效价平均值，其效益不能低于0.67倍。
另外，血清反应比率则依据AZ疫苗60%原型株活病毒中和抗体累积分布量设定，同样依照抗体高低值取出前60名进行排名，95%信赖区间下限也不得低于50%。
吴明美提到，国产疫苗和AZ疫苗所有检体皆由同一个实验室采用相同方式检验，检验方法亦以国际标准品共同标定。AZ疫苗因近期才陆续接种第二剂，数据将于6月下旬缴交至食药署；高端6月中已完成内部疗效评估，预计月中提供报告，届时会进行比较。
吴明美强调，若两项条件都合格，才会召开专家会议讨论是否通过EUA，否则就只能依照药品查验登记，做完三期临床试验才能依照程序提出申请，最晚明年才能放行。但被问及若查验合格，是否能依照蔡总统所言，赶在8月前通过EUA供国人施打？吴明美表示，已排上期程，会尽量努力。